国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerde influenza-A-virus, de mexicaanse
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
varkens
immunologische
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 om klinische symptomen en virale longbelasting na infectie te verminderen. Begin immuniteit: 7 dagen na primaire vaccinatie. Duur van de immuniteit: 4 maanden bij varkens die tussen de leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden zijn gevaccineerd bij varkens die voor de eerste keer op 96 dagen en meer zijn gevaccineerd. Actieve immunisatie van drachtige zeugen na beëindigde primaire immunisatie door toediening van een enkele dosis 14 dagen voorafgaand aan het werpen om een hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen die klinische bescherming biedt aan biggen gedurende ten minste 33 dagen na de geboorte.
Revision: 1
teruggetrokken
2010-01-14
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16 II. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 BIJSLUITER GRIPOVAC 3 Suspensie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gripovac 3 suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie. Elke dosis van 2 ml bevat: Werkzame bestanddelen: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia’s na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin ADJUVANS: Carbomeer 971 P NF 2,0 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,21 mg 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, incl. drachtige zeugen, tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter vermindering van klinische symptomen en virale load in de longen na infectie. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 Aanvang immuniteit: 7 dagen na de basisvaccinatie; Immuniteitsduur: 4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een leeftijd van 96 dagen. Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door een basisvaccinatie, door toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende minstens 33 dagen na de geboorte. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Op de injectieplaats kan na vaccinati 完全なドキュメントを読む
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 _ _ BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gripovac 3 suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia’s na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin. ADJUVANS: Carbomeer 971 P NF 2,0 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varkens. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter vermindering van klinische symptomen en virale load in de longen na infectie. Aanvang immuniteit: 7 dagen na de basisvaccinatie; Immuniteitsduur: 4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een leeftijd van 96 dagen. Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door een basisvaccinatie, door toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende minstens 33 dagen na de geboorte. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen . 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale v 完全なドキュメントを読む