Gribero 110 mg tvrde kapsule

国: クロアチア

言語: クロアチア語

ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有効成分:

dabigatraneteksilatmesilat

から入手可能:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATCコード:

B01AE07

INN（国際名）:

dabigatraneteksilatmesilat

医薬品形態:

Kapsula, tvrda

構図:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata u obliku dabigatraneteksilatmesilata

処方タイプ:

na recept ponovljivi recept

製:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

製品概要:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-555661173-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-555661173-02]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-555661173-03]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-555661173-04]; 180 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-555661173-05]; 200 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-555661173-06]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-555661173-07]; 20 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-555661173-08]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-555661173-09]; 50 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-555661173-10]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-555661173-11]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-555661173-12]; 180 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-555661173-13]; 200 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-555661173-14]; 180 kapsula (3 pakiranja sa 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-555661173-15]; 100 kapsula (2 pakiranja sa 50 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-555661173-16]; 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-555661173-17] Urbroj: 381-12-01/171-23-05

承認日:

2023-08-23

情報リーフレット

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GRIBERO 110 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Gribero i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gribero
3.
Kako uzimati Gribero
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gribero
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GRIBERO I ZA ŠTO SE KORISTI
Gribero sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u
stvaranju krvnih ugrušaka.
Gribero se primjenjuje u odraslih za:

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog
zahvata ugradnje
endoproteze koljena ili kuka

sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim
krvnim žilama u tijelu
ako imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna fibrilacija atrija i
najmanje jedan dodatni čimbenik rizika

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje
ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama nogu i pluća.
Gribero se primjenjuje u djece za:

liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GRIBERO
NEMOJTE UZIMATI GRIBERO:

ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega

ako trenutno krvarite

ako imate bolest or

製品の特徴

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gribero 110 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku
mesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsula veličine „1“ s bijelom, neprozirnom kapicom s crnom
tintom otisnutim „MD“ i bijelim,
neprozirnim tijelom s crnom tintom otisnutim „110“, koja sadrži
mješavinu bijelih do svjetložutih peleta i
svjetložutog granulata.
Dimenzije: približno 19,8 mm x 6,9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
(engl. _non valvular atrial fibrillation_, NVAF), s jednim ili više
čimbenika rizika kao što je prethodni
moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75
godina; zatajenje srca (NYHA – stupanj ≥
II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog DVT-a i PE-a
kod odraslih osoba.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od njihova roĎenja do manje
od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Gribero kapsule se mogu primijeniti u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 8 godina ili više koji
mogu progutati cijele kapsule. Dabigatraneteksilat obložene granule
mogu se primijeniti u djece u dobi
H A L M E D
23 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
manjoj od 12 godina, čim dijete može progutati mekanu hranu.
Dabigatraneteksilat prašak i otapalo za
oralnu otopinu potrebno je primijeniti samo u djece u dobi manjoj od 1
godine.
Gribero je dostupan samo u obliku tvrdih kapsula. Za pedijatrijske
bolesnike mlaĎe od 8 godina
pogled