国: ベルギー
言語: フランス語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Lénograstim (RHUG-CSF) 263
Chugai Pharma France
L03AA10
Lenograstim (RHUG-CSF)
1 MIU/ml
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Lénograstim (RHUG-CSF) 263 µg
Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
Lenograstim
CTI code: 165724-02 - Taille de l'emballage: 5 x 263 µg + 5 x 1 ml + 2 x Injection needle - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000897006 - Code CNK: 1308873 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 165724-01 - Taille de l'emballage: 263 µg + 1 ml + 2 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1994-05-30
1/10 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR GRANOCYTE 34 MILLIONS UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION DANS UNE SERINGUE PRÉREMPLIE lénograstim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS . Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Granocyte et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Granocyte 3. Comment utiliser Granocyte 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Granocyte 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GRANOCYTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Le nom de ce médicament est Granocyte 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion (appelé Granocyte dans cette notice). Granocyte contient une substance active appelée lénograstim. Elle fait partie d’un groupe de médicaments appelés cytokines. Granocyte agit en aidant votre organisme à produire davantage de cellules sanguines qui combattent l’infection. Ces cellules sanguines sont fabriquées dans votre moelle osseuse. Granocyte stimule votre moelle osseuse à produire davantage de cellules appelées «cellules souches sanguines». Il contribue ensuite à transformer ces jeunes cellules sanguines en cellules sanguines totalement fonctionnelles. En particulier, il contribue à produire davantage de globules blan 完全なドキュメントを読む
1 / 14 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Granocyte 34 millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion dans une seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lénograstim* (rHuG-CSF) 33,6 millions d’unités internationales (équivalent à 263 microgrammes) par ml après reconstitution. * Produit par technologie recombinante de l’ADN dans des cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) Excipient à effet notoire: phénylalanine. Pour la liste complète des excipients: voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion. poudre blanche solvant: solution limpide et incolore 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Granocyte ® est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans pour : La réduction de la durée de la neutropénie chez les patients (avec une néoplasie non-myéloïde) subissant un traitement myélo-ablatif suivi d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque plus élevé de neutropénie sévère prolongée. La réduction de la durée des neutropénies sévères et des complications qui y sont associées chez les patients en cours de traitement par chimiothérapies avec des effets cytotoxiques établies et associées à une incidence significative de neutropénies fébriles. La mobilisation des cellules précurseurs hématopoïétiques dans le sang périphérique (PBPCs - CSPs) chez les patients et chez les donneurs sains. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Mode d’administration Granocyte peut être administré en injection sous-cutanée ou en infusion intraveineuse. La manipulation particulière et les instructions pour la préparation sont décrites en rubrique 6.6. Posologie Le traitement doit être uniquement administré en collaboration avec un centre expérimenté en oncologie et/ou hématologie. La dose recommandée de Granocyte est de 19,2 MUI (150 µg) par m² et par jour, ce qui équivaut à 0,64 MIU (5 µg) par kilo et pa 完全なドキュメントを読む