Gonapeptyl Depot

国: キューバ

言語: スペイン語

ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有効成分:

triptorelina

から入手可能:

FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA.

INN（国際名）:

triptorelin

投薬量:

3,75 mg

医薬品形態:

Polvo liofilizado para suspensión para inyección de liberación controlada SC, IM

製品の特徴

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Gonapeptyl ® Depot
(triptorelina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para suspensión para inyección
de liberación controlada SC, IM
FORTALEZA:
3,75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por una jeringuilla prellenada de vidrio incoloro
con polvo liofilizado, una jeringuilla prellenada de vidrio
incoloro con 1 mL de disolvente, un conector de PP
y una aguja.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
FERRING GMBH., KIEL, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-074-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de mayo de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada jeringuilla precargada contiene:
triptorelina
(eq. a 4,12 mg de acetato de triptorelina)
Cada jeringuilla precargada con
disolvente contiene:
polisorbato 80
dextrano 70
cloruro de sodio
fosfato dihidrogenado de sodio
dihidratado
hidróxido de sodio 1 N
agua para inyección
3,75 mg
10,4 mg
104 mg
8,11 mg
1,62 mg
0, 0066 mL
916, 21 mg
Propilenglicol dicaproilcaprato
12 mg
Poli (ácido glicólico, ácido láctico) 1: 1
Polisorbato 80
Dextran 70
Cloruro de sodio
Fosfato dihidrogenado de sodio
dihidratado
Hidróxido de sodio 1 N
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hombres:
Tratamiento
de
cáncer
de
próstata
hormono-dependiente
localmente
avanzada
o
metastásico.
Mujeres:
Reducción pre-quirúrgica del tamaño de miomas para reducir los
síntomas del sangrado y el
dolor en pacientes con miomas uterinos sintomáticos
Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopía cuando está
indicada la supresión
de la hormonogénesis ovárica y cuando el tratamiento quirúrgico no
sea la indicación
primaria.
Downregulation [regulación a la baja] y prevención del incremento
prematuro de la hormona
luteinizante (LH) en mujeres que están bajo hiperestimulación
ovárica controlada para
tecnologías de reproducción asistida (ART).
Niños:
Tratamiento de puberta