GLAUTIMOL

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

MALEATO DE TIMOLOL

から入手可能:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATCコード:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN（国際名）:

MALEATE TIMOLOL

治療領域:

ANTIGLAUCOMATOSOS

製品概要:

5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1006810840019 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - SOLUÇAO OFTALMICA

認証ステータス:

Válido

承認日:

2013-10-21

情報リーフレット

GLAUTIMOL
® (
MALEATO DE TIMOLOL
)
Novartis Biociências
S.A.
Solução Oftálmica Estéril
6,8 mg/mL
Bula Paciente
VP7 = Glautimol_Bula_Paciente
1
GLAUTIMOL
®
maleato de timolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
GLAUTIMOL
®
6,8mg/mL de solução oftálmica estéril de maleato de timolol –
embalagem contendo 5mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de GLAUTIMOL
®
0,5% contém 5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8
mg de maleato de
timolol).
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido
de sódio e água purificada.
Cada mililitro (mL) de GLAUTIMOL
®
contém aproximadamente 32 gotas e cada gota contém aproximadamente
0,16
mg de timolol ou 0,21 mg de maleato de timolol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GLAUTIMOL
®
foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento
de glaucoma e/ou hipertensão
ocular.
A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando
em deterioração da visão e possível cegueira.
Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam
se você apresenta pressão ocular elevada. O
exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se
ocorrer aumento da pressão intraocular, será
necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular
regularmente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GLAUTIMOL
®
é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão
intraocular. O mecanismo de ação
preciso de GLAUTIMOL
®
na diminuição da pressão intraocular não está claramente
estabelecido.
A ação do GLAUTIMOL
®
geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos
após a aplicação
tópica no olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar GLAUTIMOL
®
se:
•
Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
•
Tem doença pulmonar ob

製品の特徴

GLAUTIMOL
® (
MALEATO DE TIMOLOL
)
Novartis Biociências
S.A.
Solução Oftálmica Estéril
6,8 mg/mL
Bula Profissional
VPS8 = Glautimol_Bula_Profissional
1
GLAUTIMOL
®
maleato de timolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
GLAUTIMOL
®
6,8 mg/mL de solução oftálmica estéril de maleato de timolol –
embalagem contendo 5mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de GLAUTIMOL
®
0,5% contém 5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8
mg de maleato de
timolol).
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido
de sódio e água purificada.
Cada mililitro (mL) de GLAUTIMOL
®
contém aproximadamente 32 gotas e cada gota contém aproximadamente
0,16
mg de timolol ou 0,21 mg de maleato de timolol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GLAUTIMOL
®
é indicado para a redução da pressão intraocular elevada. Em
estudos clínicos, reduziu a pressão
intraocular de:
- pacientes com hipertensão ocular;
- pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto;
- pacientes afácicos com glaucoma;
- alguns pacientes com glaucoma secundário;
- pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de
ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente
no
olho
contralateral,
no
qual
é
necessária
a
redução
da
pressão
intraocular
(veja
5.
ADVERTÊNCIAS
E
PRECAUÇÕES).
GLAUTIMOL
®
também
é
indicado
como
terapia
concomitante
para
pacientes
com
glaucoma
pediátrico
inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, maleato de timolol geralmente foi eficaz em mais
pacientes e produziu efeitos adversos menos
graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a epinefrina.
A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos
antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta a
maleato de timolol por alguns pacientes após tratame