Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Glatiramer acetate

から入手可能:

MYLAN AB

ATCコード:

L03AX13

INN（国際名）:

Glatiramer acetate

投薬量:

40 mg/ml

医薬品形態:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

パッケージ内のユニット:

Ei kaupan: 3 x 1 ml, 12 x 1 ml, 36 x 1 ml

処方タイプ:

Ei kaupan: 3 x 1 ml, 12 x 1 ml, 36 x 1 ml

治療領域:

glatirameeriasetaatti

認証ステータス:

Myyntilupa myönnetty

承認日:

2017-11-20

情報リーフレット

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GLATIMYL 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
glatirameeriasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Glatimyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Glatimyl-valmistetta
3.
Miten Glatimyl-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Glatimyl-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GLATIMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Glatimyl-valmistetta käytetään MS-taudin (multippeliskleroosin)
relapsoivien muotojen hoitoon.
Glatimyl vaikuttaa immuunijärjestelmän
toimintaan (se on luokiteltu immuunivasteen muuntajaksi).
MS-taudin oireiden arvellaan johtuvan häiriöstä kehon
immuunijärjestelmässä. Tämä häiriö aiheuttaa
tulehduksellisia pesäkkeitä aivoihin ja selkäytimeen.
Glatimyl-valmistetta käytetään vähentämään MS-taudin
pahenemisvaiheiden (relapsien) määrää. Ei
ole osoitettu, että se auttaa sellaiseen MS-taudin muotoon, jossa ei
ole relapseja tai niitä on vain vähän.
Glatimyl ei välttämättä vaikuta pahenemisvaiheiden kestoon tai
vaikeusasteeseen.
Glatirameeriasetaattia, jota Glatimyl sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökun

製品の特徴

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku sisältää 1 ml injektionestettä, jossa 40 mg
glatirameeriasetaattia*, vastaten 36 mg
glatirameeriemästä.
* Glatirameeriasetaatti on synteettisten polypeptidien
asetaattisuola sisältäen neljää luontaisesti
esiintyvää aminohappoa: L-glutamiinihappoa,
L-alaniinia, L-tyrosiinia ja L-lysiiniä, joiden
mooliosuudet ovat 0,129–0,153, 0,392–0,462, 0,086–0,100 ja
0,300–0,374. Glatirameeriasetaatin
keskimääräinen molekyylipaino
vaihtelee 5 000–9 000 daltonin välillä.
Monimutkaisen rakenteensa takia glatirameeriasetaatin koostumusta,
mukaan lukien polypeptidien
täydellistä aminohapposekvenssiä, ei voida täysin määritellä,
vaikka lopullinen
glatirameeriasetaatin
koostumus ei olekaan täysin satunnainen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas väritön tai hieman kellertävä/ruskea liuos, joka ei
sisällä näkyviä hiukkasia.
Injektionesteen pH on 5,5
–
7,0 ja osmolariteetti on noin 300 mOsmol/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Glatirameeriasetaatti on tarkoitettu multippeliskleroosin
(MS) relapsoivien muotojen hoitoon (ks.
kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on
osoitettu).
Glatirameeriasetaattia ei ole tarkoitettu primäärisesti tai
sekundäärisesti etenevän MS-taudin hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Glatirameeriasetaatti-hoidon aloituksen on tapahduttava neurologin tai
MS-taudin hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos aikuisille on 40 mg glatirameeriasetaattia (yksi
esitäytetty ruisku) ihonalaisena
injektiona kolmesti viikossa vähintään 48 tunnin välein.
Tällä hetkellä ei tiedetä kuinka pitkään potilasta tulisi
hoitaa.
Hoitavan lääkärin on tehtävä päätös pitkäaikaisesta hoidosta
yksilökohtaisesti.
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Glatirameeriasetaatin käyttöä ei ole erikse