国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Angiotensin II-acetat
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Hypotension; Shock
Giapreza är indicerat för behandling av svårbehandlad hypotension hos vuxna med septisk eller andra distributiv chock som fortfarande hypotensiva trots adekvat volym återlämnande och tillämpning av katekolaminer och andra tillgängliga kärlsammandragande behandlingar.
Revision: 3
auktoriserad
2019-08-23
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING angiotensin II Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad GIAPREZA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får GIAPREZA 3. Hur GIAPREZA används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur GIAPREZA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GIAPREZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR GIAPREZA innehåller den aktiva substansen angiotensin II, ett hormon som normalt produceras av kroppen. Den gör att blodkärlen drar ihop sig och blir trängre, så att blodtrycket ökar. GIAPREZA används i akutsituationer för att höja blodtrycket till normala nivåer hos vuxna patienter med allvarligt lågt blodtryck som inte svarar på vätskor eller andra läkemedel som höjer blodtrycket. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR GIAPREZA DU FÅR INTE GES GIAPREZA: - om du är allergisk mot angiotensin II eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET GIAPREZA har bara testats på personer med septisk och distributiv chock. Det har inte testats vid andra typer av chock. Din läkare eller sjuksköterska ska informeras 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÈ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II. En injektionsflaska med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2,5 mg angiotensin II. En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg angiotensin II. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar och färglös lösning. pH: 5,0 till 6,0 Osmolaritet: 130 till 170 mOsm/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER GIAPREZAär avsett för behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock med kvarstående hypotoni trots adekvat vätsketillförsel och användning av katekolaminer och andra tillgängliga vasopressorterapier (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT GIAPREZA ska ordineras av läkare med erfarenhet av chockbehandling och är avsett för användning i en akutsituation och i sjukhusmiljö. Dosering Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng)/kg per minut via kontinuerlig intravenös infusion. GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska före användning. En eller två milliliter GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska till en slutlig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se tabell 1). 3 TABELL 1: BEREDNING AV UTSPÄDD LÖSNING VÄTSKERESTRIKTION? INJEKTIONSFLASKANS STYRKA UPPDRAGEN MÄNGD (ML) INFUSIONSPÅSENS STORLEK (ML) SLUTLIG KONCENTRATION (NG/ML) Nej 2,5 mg/ml 1 500 5 000 Ja 2 完全なドキュメントを読む