GENTA-EQUINE 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

GENTAMICINA SULFATO

から入手可能:

FRANKLIN PHARMACEUTICALS LIMITED

ATCコード:

QJ01GB03

INN（国際名）:

GENTAMYCIN SULPHATE

医薬品形態:

SOLUCIÓN INYECTABLE

構図:

GENTAMICINA SULFATO 100

投与経路:

VÍA INTRAVENOSA

パッケージ内のユニット:

Caja con 1 vial de 100 ml

処方タイプ:

con receta

治療群:

Caballos no destinados a consumo humano

治療領域:

Gentamicina

製品概要:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Interacciones especie Todas: Medicamentos ototóxicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Caballos no destinados a consumo humano Carne ; Tiempos de espera especie Caballos no destinados a consumo humano LECHE

認証ステータス:

Autorizado, 584677 Autorizado, 584677 Suspenso

承認日:

2015-07-11

情報リーフレット

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
GENTA-EQUINE 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES.
Titular de la autorización de comercialización
Franklin Pharmaceuticals Limited
Athboy Road
Trim
Co. Meath
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote
Divasa Farmavic, SA.
Ctra. Sant Hipolit Km 71
Gurb-Vic
Barcelona 08503
España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Genta-Equine 100 mg/ml solución inyectable para caballos.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIA ACTIVA:
Gentamicina (como sulfato de gentamicina) 100 mg
EXCIPIENTES:
Metabisulfito sódico 1,0 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) 0,9 mg
Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217) 0,1 mg
4. INDICACIÓNES DE USO
Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores
en caballos causadas por
bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en casos conocidos de disfunción renal.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No exceder la posología recomendada.
6. REACCIONES ADVERSAS
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección,
especialmente en caso de in-
yecciones repetidas en zonas adyacentes.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a
su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de
Farmacovigilancia Veterinaria vía
tarjeta
v

製品の特徴

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FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Genta-Equine 100 mg/ml solución inyectable para caballos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gentamicina (como sulfato de gentamicina)
100 mg
EXCIPIENTES:
Metabisulfito sódico 1,0 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219)
0,9 mg
Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217)
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución inyectable acuosa, casi incolora, estéril, transparente
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. ESPECIES DE DESTINO
Caballos no destinados a consumo humano
4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores
en caballos causadas por
bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
4.3. CONTRAINDICACIONES
No usar en casos conocidos de disfunción renal.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No exceder la posología recomendada.
4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Su uso no está autorizado en animales que estén produciendo carne o
leche para consumo
humano.
4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Caballos:
La gentamicina es conocida por inducir nefrotoxicidad incluso a dosis
terapéuticas. También
existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina. No ha quedado
demostrado el margen
de seguridad con la posología autorizada. De por sí, la gentamicina
posee un margen de segu-
ridad estrecho. Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse
únicamente de ac