å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Somatropinum
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC01
Somatropinum
5,3 mg (16 j.m.)
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 wkÅadĆ³w z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990671021; ZawartoÅÄ opakowania: 1 wkÅad z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990671014; ZawartoÅÄ opakowania: 5 wkÅadĆ³w z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990887095; ZawartoÅÄ opakowania: 1 wkÅad z proszkiem i 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990887088
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GENOTROPIN 5,3, 5,3 MG (16 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ GENOTROPIN 12, 12 MG (36 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _SOMATROPINUM _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci, należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Genotropin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin 3. Jak stosowaÄ Genotropin 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Genotropin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GENOTROPIN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Genotropin zawiera somatropinÄ ā ludzki hormon wzrostu produkowany w komĆ³rkach bakterii _ Escherichia _ _coli_ otrzymywany technologiÄ rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbÄdna do prawidÅowego wzrostu dzieci. U dorosÅych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masÄ tkanki tÅuszczowej i zwiÄksza masÄ miÄÅni. Genotropin stosuje siÄ u dzieci: - w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu; - w zaburzeniach wzrostu zwiÄ zanych z zespoÅem Turnera (nieprawidÅowa budowa chromosomĆ³w u dziewczynek); - w zaburzeniach wzrostu zwiÄ zanych z przewlekÅÄ niewydolnoÅciÄ nerek; - w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, ktĆ³re urodziÅy siÄ ze zbyt maÅÄ masÄ ciaÅa w stosunku do wieku ciÄ Å¼ow å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GENOTROPIN 5,3 , 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ GENOTROPIN 12 , 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Genotropin 5,3, 5,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ ze Årodkiem konserwujÄ cym. Jeden wkÅad zawiera 5,3 mg somatropiny*. Po rekonstytucji stÄżenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml. Genotropin 12, 12 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ ze Årodkiem konserwujÄ cym. Jeden wkÅad zawiera 12 mg somatropiny*. Po rekonstytucji stÄżenie somatropiny wynosi 12 mg/ml. * produkowanej w komĆ³rkach bakterii _ Escherichia coli_ technologiÄ rekombinacji DNA. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Dwukomorowy wkÅad z biaÅym proszkiem w przedniej komorze i przezroczystym roztworem w tylnej komorze. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dzieci Zaburzenia wzrostu zwiÄ zane z niewystarczajÄ cym wydzielaniem hormonu wzrostu i zaburzenia wzrostu zwiÄ zane z zespoÅem Turnera lub przewlekÅÄ niewydolnoÅciÄ nerek. Zaburzenia wzrostu (obecny wzrost < -2,5 SD i wzrost standaryzowany wzrostem rodzicĆ³w < -1 SD) u dzieci z opĆ³Åŗnieniem wzrastania wewnÄ trzmacicznego (SGA), z masÄ i (lub) dÅugoÅciÄ urodzeniowÄ poniżej -2 SD, ktĆ³re nie odrobiÅy niedoboru wzrostu (HV SD <0 w ciÄ gu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub pĆ³Åŗniej. ZespĆ³Å Pradera-Williego w celu zwiÄkszenia wzrostu i poprawy budowy ciaÅa (zmniejszenie masy tkanki tÅuszczowej). Rozpoznanie zespoÅu Pradera-Williego powinno byÄ potwierdzone przez odpowiednie badania genetyczne. DoroÅli Terapia zastÄpcza u osĆ³b dorosÅych z wyraÅŗnym niedoborem hormonu wzrostu. 2 NiedobĆ³r hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosÅym: CiÄżki niedobĆ³r hormonu wzrostu w wieku å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć