国: ギリシャ
言語: ギリシャ語
ソース: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119
L01BC05
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
1000MG/VIAL
PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 1.140MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
GEMCITABINE
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0235/002/MR; Συσκευασίες: 2802863002010 BT x 1 GLASS VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GEMNIL ® , ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ 200 MG/VIAL GEMNIL ® , ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ 1000 MG/VIAL ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ ∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. ΤΟ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το GEMNIL ® και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το GEMNIL ® 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GEMNIL ® 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το 完全なドキュメントを読む
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GEMNIL ® , Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 200 mg/VIAL GEMNIL ® , Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 1000 mg/VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναμη με 38 mg/ml γεµσιταβίνης. Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 200 mg γεµσιταβίνης. Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 1000 mg γεµσιταβίνης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυµα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη. H γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος. Η γεµσιταβίνη, σε συνδυασµό µε σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραµµής, ασθενών µε τοπικά προχωρ 完全なドキュメントを読む