å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabinum
ZakÅady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
L01BC05
Gemcitabinum
1 g
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 50 ml, 5909990697076, Rp
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMCITABINE POLPHARMA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE POLPHARMA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. ļ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Polpharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Polpharma 3. Jak stosowaÄ lek Gemcitabine Polpharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Gemcitabine Polpharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Gemcitabine Polpharma należy do grupy lekĆ³w cytotoksycznych, ktĆ³rych dziaÅanie polega na niszczeniu dzielÄ cych siÄ komĆ³rek, w tym rĆ³wnież komĆ³rek nowotworowych. Gemcitabine Polpharma można stosowaÄ pojedynczo lub jednoczeÅnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅci od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Polpharma stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych typĆ³w nowotworĆ³w: ļ· w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatynÄ w leczeniu niedrobnokomĆ³rkowego raka pÅuc, ļ· w leczeniu raka trzustki, ļ· w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, ļ· w skojarzeniu z karboplatynÄ w leczeniu raka jajnika, ļ· w skojarzeniu z cisplatynÄ w leczeniu raka pÄcherza. 2. INFORMACJ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Polpharma, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w iloÅci odpowiadajÄ cej 1000 mg gemcytabiny (_Gemcitabinum_)_. _ Po rekonstytucji, roztwĆ³r zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze: Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BiaÅa lub prawie biaÅa liofilizowana substancja. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ļ· Gemcytabina, w skojarzeniu z cisplatynÄ , wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem pÄcherza moczowego w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. ļ· Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z gruczolakorakiem trzustki w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. ļ· Gemcytabina, w skojarzeniu z cisplatynÄ , wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentĆ³w w podeszÅym wieku i pacjentĆ³w o stanie sprawnoÅci 2 można rozważyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. ļ· Gemcytabina, w skojarzeniu z karboplatynÄ , wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ zkach platyny i co najmniej szeÅciomiesiÄcznym okresie wolnym od nawrotĆ³w. ļ· Gemcytabina, w skojarzeniu z paklitakselem, wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii uzupeÅniajÄ cej/neoadjuwantowej antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazaÅ do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA GemcytabinÄ można podawaÄ wyÅÄ cznie pod kontrolÄ lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemiot å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć