国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01BC05
14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID
100MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
GEMCITABIN
Kód SÚKL: 0242254 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242257 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242256 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242255 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178169 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178172 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178171 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178170 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-11-21
1 sp. zn. sukls302380/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK gemcitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Gemcitabine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Accord používat 3. Jak se přípravek Gemcitabine Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gemcitabine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Gemcitabine Accord patří do skupiny přípravků zvaných "cytostatika". Tyto přípravky zabíjejí dělící se buňky, včetně nádorových buněk. Přípravek Gemcitabine Accord lze podávat samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti rakovině v závislosti na jejím typu. Přípravek Gemcitabine Accord se používá k léčbě následujících typů rakoviny: - nemalobuněčný karcinom (rakovina) plic (NSCLC), samostatně nebo společně s cisplatinou. - rakovina slinivky břišní. - rakovina prsu, společně s paklitaxelem. - rakovina vaječníku, společně s karboplatinou. - rakovina močového měchýře, společně s cisplatinou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE ACCORD POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE ACCORD - jestliže jste alergick 完全なドキュメントを読む
1 sp. zn. sukls302380/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 200 mg Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 1000 mg Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 1500 mg Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 2000 mg Pomocné látky se známým účinkem: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) sodíku 440 mg/ml (44%) bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH v rozmezí přibližně 6,0 - 7,5 a osmolarita v rozmezí přibližně 270 - 330 mosmol/l po rekonstituci s 0,9% roztokem chloridu sodného na koncentraci 0,1 mg/ml. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře. Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu pankreatu. Gemcitabin se v kombinaci s cisplatinou používá jako léčba první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). U starších pacientů nebo pacientů se stupněm výkonnosti 2 může být zvážena monoterapie gemcitabinem. 2 Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího epiteliálního karcinomu ovaria u pacientek s relab 完全なドキュメントを読む