Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; GEMCITABINE;

から入手可能:

Sandoz B.V.

ATCコード:

L01BC05

INN（国際名）:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; GEMCITABINE;

医薬品形態:

Poeder voor oplossing voor infusie

投与経路:

Intraveneus gebruik

治療領域:

Gemcitabine

製品概要:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

情報リーフレット

Sandoz B.V.
Page 1/7
Gemcitabine 200 mg en 1000 mg, poeder voor
oplossing voor infusie
1313-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2011
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ER
GEMCITABINE 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_ _
Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie behoort tot een groep
geneesmiddelen die
“cytotoxica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende
cellen, waaronder
kankercellen.
Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie kan alleen worden
gegeven of in combinatie
met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van
kanker.
Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie wordt toegepast bij de
behandeling van de
volgende kankervormen:
•
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.
•
kanker van de alvleesklier.
•
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
•
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
•
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN

製品の特徴

Sandoz B.V.
Page 1/19
Gemcitabine 200 mg/1000 mg, poeder voor oplossing
voor infusie
1311-V5
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2011
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie: elke
injectieflacon bevat 200
mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride).
Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie 1000 mg: elke
injectieflacon
bevat 1000 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride).
Elke ml van Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie,
bevat 40 mg
gemcitabine, als het gereconstitueerd is in 5 ml.
Elke ml van Gemcitabine 1000 mg , poeder voor oplossing voor infusie,
bevat 40 mg
gemcitabine, als het gereconstitueerd is in 25 ml.
Hulpstof:
Elke injectieflacon van 200 mg. bevat 3.5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke injectieflacon van 1000 mg. bevat 17.5 mg (<1 mmol) natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Een wit tot geelachtig poeder of massa.
Na reconstitutie van Gemcitabine 200 mg, poeder voor oplossing voor
infusie in 5 ml
steriele 0,9% natriumchlorideoplossing of reconstitutie van
Gemcitabine, 1000 mg
poeder voor oplossing voor infusie in 25 ml steriele 0,9%
natriumchlorideoplossing wordt
een hyperosmotische oplossing verkregen met een pH van ongeveer 3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd
of
gemetastaseerd blaascarcinoom in combinatie met cisplatine.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijns behandeling voor
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met gemcitabine kan worden overwoge