国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
1.000 mg inyectable 25 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 40 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml Autorizado 29/06/2016 No Comercializado
Autorizado
2020-05-06
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN 1.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gemcitabina Aurovitas Spain y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas Spain 3. Cómo usar Gemcitabina Aurovitas Spain 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Aurovitas Spain 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina Aurovitas Spain pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina puede administrarse sola o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, según el tipo de cáncer. Gemcitabina se usa en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), sola o en combinación con cisplatino. - Cáncer de páncreas. - Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. - Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. - Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN NO USE GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN - si es alérgico a gemcitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de la primera perfusión, se le extraerán muestras de sangre para comprobar si su hígado y sus riñones funciona 完全なドキュメントを読む
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Aurovitas Spain 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Aurovitas Spain 2.000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada vial de 25 ml contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada vial de 50 ml contiene 2.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. El pH del concentrado es 2,4 ± 0,4 y la osmolaridad es 270-280 mOsmol/kg. Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado o metastásico. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico. Se puede considerar la monoterapia con Gemcitabina en pacientes ancianos o en aquellos con “performance status” 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, en combinación con carboplatino, en pacientes con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, no operable, siempre que estos pacientes hayan recaído tras un tratamiento quimioterapéuti 完全なドキュメントを読む