Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

国: スウェーデン

言語: スウェーデン語

ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有効成分:

gemcitabinhydroklorid

から入手可能:

Pfizer AB

ATCコード:

L01BC05

INN（国際名）:

gemcitabine hydrochloride

投薬量:

38 mg/ml

医薬品形態:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

構図:

gemcitabinhydroklorid 43,27 mg Aktiv substans

クラス:

Apotek

処方タイプ:

Receptbelagt

治療領域:

Gemcitabin

認証ステータス:

Avregistrerad

承認日:

2011-04-15

情報リーフレット

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABIN PFIZER 38 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
gemcitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte finns i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Gemcitabin Pfizer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Pfizer
3.
Hur du använder Gemcitabin Pfizer
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabin Pfizer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEMCITABIN PFIZER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemcitabin Pfizer tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika.
Denna typ av läkemedel tar död på
celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabin Pfizer kan ges ensamt eller i kombination med andra
läkemedel mot cancer (t.ex. cisplatin,
karboplatin, paklitaxel), beroende på cancertyp.
Gemcitabin Pfizer används för att behandla följande cancertyper:
-
icke-småcellig lungcancer, som enda läkemedel eller i kombination
med cisplatin
-
cancer i bukspottkörteln
-
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
-
cancer i äggstockarna, tillsammans med karboplatin
-
blåscancer, tillsammans med cisplatin.
Gemcitabin som finns i Gemcitabin Pfizer kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABIN PFIZER
DU SKA INTE FÅ GEMCITABIN PFIZER

om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne
i detta l�

製品の特徴

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml gemcitabinkoncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller
gemcitabinhydroklorid,
motsvarande 38 mg gemcitabin.
Den kvantitativa sammansättningen för varje förpackningsstorlek
finns i tabellen nedan:
Förpackningsstorlek
Styrka
Mängd gemcitabin
(som hydroklorid)
Volym lösning
200mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje ml koncentrat innehåller upp
till 0,46mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
En klar, färglös eller lätt halmfärgad lösning, praktiskt taget
fri från synliga partiklar.
pH:
2,0–3,0
Osmolaritet:
266 mOsmol/L
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad blåscancer i
kombination med cisplatin.
Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt
avancerat eller metastaserande
adenokarcinom i pankreas
Gemcitabin i kombination med cisplatin är indicerat för initial
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Gemcitabin som monoterapi
kan övervägas hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus
2.
Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad
epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter
med recidiverande sjukdom
efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad
förstahandsterapi.
Gemcitabin är i kombination med paklitaxel indicerat för behandling
av patienter med icke-
resektabel, lokalt recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos
patienter med recidiverande
sjukdom efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi. Tidigare kemoterapi
skall ha inkluderat en
antracyklin om inte sådan �