Gefitinib Krka 250 mg Tabletki powlekane

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Gefitinibum

から入手可能:

Krka, d.d., Novo mesto

ATCコード:

L01XE02

INN（国際名）:

Gefitinibum

投薬量:

250 mg

医薬品形態:

Tabletki powlekane

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03837000183290; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385200; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03837000183306; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385231

認証ステータス:

2023-02-06

情報リーフレット

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GEFITINIB KRKA, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
_gefitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gefitinib Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Krka
3.
Jak przyjmować lek Gefitinib Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gefitinib Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEFITINIB KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gefitinib Krka zawiera jako substancję czynną gefitynib, który
hamuje aktywność białka tzw.
receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na
wzrost i rozprzestrzenianie się
komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Krka stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek
płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GEFITINIB KRKA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GEFITINIB KRKA
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE (NADWRAŻLIWOŚĆ) NA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ LUB KTÓRYKOLWIEK
Z
POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
leku Gefitinib Krka (wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera lek
Gefitinib Krka”),
-
u kobiet
W OKRESIE KARMIENIA PIERSIĄ
.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku Gefitinib Krka należy porozmawiać z
lekarzem lub

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Krka, 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (o średnicy około
11 mm) z wytłoczonym napisem
„G9FB 250” na jednej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Gefitinib Krka jest wskazany w monoterapii u dorosłych
pacjentów z niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z
aktywującą mutacją EGFR-TK
(patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Gefitinib Krka powinno być rozpoczynane i
prowadzone przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia
przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. W przypadku
pominięcia dawki produktu,
powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o tym
przypomni. Jeśli czas do zastosowania
następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien
zażywać pominiętej dawki. Pacjent nie
powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
_Dzieci i młodzież_
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Gefitinib Krka u
dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie
zostały ustalone. Gefitynib nie ma zastosowania u dzieci i
młodzieży we wskazaniu NDRP.
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
(stopień B lub C w skali Child-Pugh) z
powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie
gefitynibu w osoczu. Należy dokładnie
monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia
działań niepożądanych. Stężenie nie
było zwiększone u pa