Gefitinib 250 mg comprimate filmate

国: モルドバ

言語: ルーマニア語

ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

Gefitinibum

から入手可能:

Naprod Life Sciences Private Limited

ATCコード:

L01XE02

INN（国際名）:

Gefitinibum

投薬量:

250 mg

医薬品形態:

comprimate filmate

パッケージ内のユニット:

N10

処方タイプ:

cu prescripție

製:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

承認日:

2018-07-02

情報リーフレット

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GEFITINIB 250 MG COMPRIMATE FILMATE
_Gefitinib _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta medicală. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este GEFITINIB şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GEFITINIB
3.
Cum să luaţi GEFITINIB
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GEFITINIB
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEFITINIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GEFITINIB este un medicament, care blochează o proteină denumită
"receptor al factorului de
creştere epidermal uman" (ERFG). Această proteină este implicată
în creşterea şi proliferarea
celulelor canceroase.
GEFITINIB este utilizată pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer
bronhopulmonar altul decât cel
cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne
(cancer) se formează în plămâni.
2.
CE AVEŢI NEVOIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GEFITINIB NU LUAŢI
GEFITINIB:
-
dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a
lua GEFITINIB:
-
dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite
probleme pulmonare se
pot agra

製品の特徴

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gefitinib 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, Sunset Yellow.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate de culoare oranj, oblongi, cu linie de divizare pe o
suprafață.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gefitinib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu neoplasm
bronhopulmonar
altul
decât
cel
cu
celule
mici
(NSCLC),
avansat
loco-
regional
sau
metastatic, cu mutaţii activatoare ale EGFR-TK.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu gefitinib trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic
cu experienţă în utilizarea
terapiei antineoplazice.
Doze
Doza de gefitinib recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată
pe zi. Dacă se omite
administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul
îşi aminteşte. Dacă au rămas
mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze,
pacientul nu trebuie să mai ia doza
uitată. Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată)
pentru a compensa doza
uitată.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea gefitinibului la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu a fost
stabilită.
Nu
există
nici
o
indicaţie
relevantă
pentru
utilizarea
gefitinib
la
copii
şi
adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC.
_Insuficienţă hepatică _
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă
(scor Child-Pugh B sau C) datorată
cirozei au concentraţii plasmatice crescute de gefitinib. Aceşti
pacienţi trebuie monitorizaţi
atent pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse. Concentraţiile
plasmatice de gefitinib nu au
fost mai mari la pacienţii cu valori crescute ale aspartat
transaminazei (AST), fosfatazei
alcaline şi bilirubinei datorate metastazelor hepatice.
_ _
_Insuficienţă rena