GECROL 5 mg

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

HEATON k.s.

ATCコード:

L04AD02

投与経路:

perorálne použitie

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

治療領域:

Takrolimus

製品概要:

cps dur 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

情報リーフレット

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/00747-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GECROL 1 MG, TVRDÉ KAPSULY
GECROL 5 MG, TVRDÉ KAPSULY
takrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GECROL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GECROL
3.
Ako užívať GECROL
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať GECROL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GECROL A NA ČO SA POUŽÍVA
GECROL je imunosupresívum (liek potláčajúci imunitné reakcie). Po
transplantácii vášho orgánu
(napr. pečene, obličky, srdca) sa váš imunitný systém bude
snažiť odmietnuť nový orgán.
GECROL sa používa na ovplyvnenie odpovede vášho imunitného
systému, čím umožní vášmu telu
transplantovaný orgán prijať.
GECROL sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré tiež
potláčajú imunitný systém.
GECROL môžete užívať aj v prípade pretrvávajúceho odmietania
transplantovanej pečene, obličky,
srdca alebo iného orgánu, alebo ak vaša predchádzajúca liečba
nedokázala ovplyvniť túto imunitnú
reakciu po transplantácii.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GECROL
NEUŽÍVAJTE GECROL
-
ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto

製品の特徴

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/00747-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GECROL 1 mg
GECROL 5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu.
Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 5 mg obsahuje 5 mg takrolimu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 1 mg obsahuje 108,6 mg bezvodej
laktózy.
Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 5 mg obsahuje 104,6 mg bezvodej
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
GECROL 1 mg tvrdé kapsuly: tvrdé kapsuly s viečkom a telom kapsuly
bielej farby obsahujúce biely
prášok.
GECROL 5 mg tvrdé kapsuly: tvrdé kapsuly s viečkom a telom kapsuly
červenej farby obsahujúce
biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek GECROL je indikovaný deťom a dospelým na:
Profylaxiu odvrhnutia transplantátu u príjemcov alogénneho štepu
pečene, obličiek alebo srdca.
Liečbu odvrhnutia alogénneho štepu rezistentného na liečbu inými
imunosupresívnymi liekmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba GECROLom si vyžaduje starostlivé sledovanie personálom s
požadovanou kvalifikáciou
a vybavením.
Liek majú predpisovať a zmeny v imunosupresívnej liečbe
vykonávať len lekári so skúsenosťami
s imunosupresívnou liečbou a s manažmentom pacientov po
transplantácii.
Neúmyselné, náhodné alebo neodkontrolované zámeny liekových
foriem s obsahom takrolimu
s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním sú nebezpečné.
Môže to viesť k odvrhnutiu štepu alebo
k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, zahrňujúcich nízku
alebo nadmernú imunosupresiu,
zapríčinenú klinicky relevantnými rozdielmi v systémovej
expozícii takrolimu. Pacienti sa majú
udržiavať na jednej liekovej forme s obsahom takrolimu s patričným
denným dávkovacím režimom;
zmeny liekovej formy alebo dávkovacieho režimu sa môžu vykonať
le