Gavreto

国: 欧州連合

言語: ルーマニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

pralsetinib

から入手可能:

Roche Registration GmbH 

ATCコード:

L01XE

INN（国際名）:

pralsetinib

治療群:

Agenți antineoplazici

治療領域:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

適応症:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

Autorizat

承認日:

2021-11-18

情報リーフレット

31
B. PROSPECTUL
_ _
32
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
GAVRETO 100 MG CAPSULE
pralsetinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gavreto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gavreto
3.
Cum să luaţi Gavreto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gavreto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GAVRETO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GAVRETO
Gavreto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa
activă pralsetinib.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GAVRETO
Gavreto este utilizat în tratamentul adulţilor cu stadii avansate
ale unei forme de cancer denumite
„cancer pulmonar fără celule mici” (_non-small cell lung
cancer_, NSCLC), caracterizat prin rearanjarea
specifică a unei gene denumite gena „rearanjată în timpul
transfecţiei” (RET), dacă nu ați fost tratat
anterior cu un alt medicament inhibitor RET.
CUM ACŢIONEAZĂ GAVRETO
La pacienţii ale căror tumori sunt cauzate de o variant�

製品の特徴

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GAVRETO 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine pralsetinib 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă opacă, de culoare albastru deschis, dimensiunea 0 (22 mm
lungime x 7 mm lăţime),
inscripţionată cu „BLU-667” pe corpul capsulei şi cu „100
mg” pe capacul capsulei, cu cerneală albă.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Gavreto este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu neoplasm pulmonar fără
celule mici (_non-small cell lung cancer_, NSCLC) avansat, cu status
pozitiv pentru fuziunea genei
rearanjate în timpul transfecţiei (_rearranged during transfection_,
RET), netratați anterior cu un
inhibitor RET.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în
administrarea medicamentelor antineoplazice.
Selecţia pacienţilor în vederea tratamentului NSCLC avansat,
pozitiv pentru fuziunea RET, trebuie să
se bazeze pe o metodă de testare validată.
Doze
Doza recomandată de pralsetinib este de 400 mg o dată pe zi, pe
stomacul gol (vezi mod de
administrare). Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii
sau până la apariţia toxicităţii
inacceptabile.
Dacă apar vărsături după administrarea unei doze de pralsetinib,
pacientul nu trebuie să-și
administreze o altă doză, ci să continue tratamentul cu următoarea
doză programată.
_Doze omise _
Dacă omite administrarea unei doze de pralsetinib, pacientul trebuie
să administreze doza omisă cât
mai curând posibil, în aceeaşi zi. În