国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Galantamini hydrobromidum
Mylan AB
N06DA04
Galantamini hydrobromidum
24 mg
depotkapseli, kova
Resepti
galantamiini
Myyntilupa peruuntunut
2012-04-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GALANTAMIN MYLAN 8 MG DEPOTKAPSELI, KOVA GALANTAMIN MYLAN 16 MG DEPOTKAPSELI, KOVA GALANTAMIN MYLAN 24 MG DEPOTKAPSELI, KOVA galantamiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos olet potilaan omahoitaja ja huolehdit hänen lääkityksestään, on tärkeää, että luet tämän pakkausselosteen huolellisesti hänen puolestaan. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Galantamin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Galantamin Mylan -depotkapseleita 3. Miten Galantamin Mylan -depotkapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Galantamin Mylan -depotkapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GALANTAMIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Galantamin Mylan -depotkapseleita käytetään Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai kohtalaisen vaikean dementian oireiden hoitoon. Alzheimerin taudista johtuva dementia on aivojen toimintaan vaikuttava sairaus. Alzheimerin taudista johtuvia oireita ovat muistihäiriöt, sekavuus ja käyttäytymisen muuttuminen. Päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti. Oireiden katsotaan johtuvan asetyylikoliinin puutteesta. Asetyylikoliini on aine, joka huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Galantamin Mylan lievittää oireita lisäämällä asetyylikoliinin määrää. Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleit 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galantamin Mylan 8 mg depotkapseli, kova Galantamin Mylan 16 mg depotkapseli, kova Galantamin Mylan 24 mg depotkapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8 mg:n kova depotkapseli sisältää 8 mg galantamiinia (hydrobromidina). Yksi 16 mg:n kova depotkapseli sisältää 16 mg galantamiinia (hydrobromidina). Yksi 24 mg:n kova depotkapseli sisältää 24 mg galantamiinia (hydrobromidina). Apuaineet: Tämä valmiste sisältää alluranpunaista (E 129). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotkapseli, kova. 8 mg: Kova liivatekapseli (koko 2), jonka alaosa on valkoinen ja yläosa vaaleanpunainen. Ylä- ja alaosassa on mustalla painomusteella merkinnät ‘MYLAN’ ja ‘GT8’. 16 mg: Kova liivatekapseli (koko 2), jonka alaosa on valkoinen ja yläosa hennon vaaleanpunainen. Ylä- ja alaosassa on mustalla painomusteella merkinnät ‘MYLAN’ ja ‘GT16’. 24 mg: Kova liivatekapseli (koko 1), jonka alaosa on valkoinen ja yläosa vaaleanpunainen. Ylä- ja alaosassa on mustalla painomusteella merkinnät ‘MYLAN’ ja ‘GT24’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Galantamin Mylan on tarkoitettu Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai kohtalaisen vaikean dementian oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA AIKUISET/IÄKKÄÄT POTILAAT: _Antotapa _ Galantamin Mylan annetaan kerran vuorokaudessa aamuisin, mieluiten aterian yhteydessä. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata. Riittävä nesteen saanti hoidon aikana on varmistettava (ks. kohta 4.8). _Ennen hoidon aloittamista _ Todennäköisen Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosi on vahvistettava asianmukaisesti voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4). 2 _Alkuannos _ Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk neljän viikon ajan. _Ylläpitoannos _ - Annostus ja potilaan galantamiinilääkityksen sietokyky on arvioitava säännöllisesti, mieluiten kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamises 完全なドキュメントを読む