国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Doença de Fabry
O Galafold está indicado para o tratamento a longo prazo de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuem uma mutação adequada.
Revision: 16
Autorizado
2016-05-25
52 B. FOLHETO INFORMATIVO 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE GALAFOLD 123 MG CÁPSULAS migalastate LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Galafold e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Galafold 3. Como tomar Galafold 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Galafold 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GALAFOLD E PARA QUE É UTILIZADO Galafold contém a substância ativa migalastate. Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 12 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações). A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A). Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente. Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry. Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GALAFOLD NÃO TOME GALA 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Galafold 123 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de Migalastate equivalente a 123 mg de Migalastate. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula de tamanho 2 (6,4x18,0 mm) com tampa opaca azul e corpo opaco branco com a referência “A1001” impressa a negro, contendo um pó branco a castanho-claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Galafold é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos, com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetível (consultar os quadros na secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry. Galafold não se destina a utilização concomitante com terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4). Posologia O regime de dosagem recomendado é de 123 mg migalastate (1 cápsula) uma vez por dia em dias alternados, à mesma hora do dia. _ _ _Dose falhada _ _ _ Galafold não deve ser tomado em dois dias consecutivos. No caso de falhar uma dose completamente num dia, o doente só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada. Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente deverá retomar a ingestão de Galafold no dia de dosagem previsto seguinte, à hora marcada e de acordo com o esquema posológico habitual de dias alternados. _ _ Populações especiais _ _ _Compromisso renal _ _ _ O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m 2 (ver secção 5.2). _ _ 3 _Compromisso hepático _ Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso he 完全なドキュメントを読む