国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12272 GADOBUTROL
Bayer AG, Leverkusen Array
V08CA09
12272 GADOBUTROL
1MMOL/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Intravenózní podání
Rx Array
GADOBUTROL
Kód SÚKL: 0207741 Velikost balení: 5X7,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207747 Velikost balení: 5X15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207742 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207746 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207745 Velikost balení: 5X7,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207744 Velikost balení: 5X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207743 Velikost balení: 5X15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207748 Velikost balení: 5X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208486 Velikost balení: 5X15ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003135 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003136 Velikost balení: 5X15ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208485 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208484 Velikost balení: 5X7,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003137 Velikost balení: 5X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003134 Velikost balení: 5X7,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208487 Velikost balení: 5X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/12 Sp. zn. sukls323590/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GADOVIST 1 MMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK GADOVIST 1 MMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE gadobutrolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ V ÁM BU DE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře či osoby, která vám Gadovist podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Gadovist a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadovist podán 3. Jak se Gadovist používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Gadovist uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GADOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadovist je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, jater, ledvin a cév (CE-MRA) zobrazovací metodou magnetické rezonance (MRI). Gadovist může být také použit i k MRI snímkování abnormalit v jiných částech těla. Gadovist usnadňuje viditelnost abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá rozlišit zdravou a nemocnou tkáň. MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni. Vlastní snímkování zajišťuje složitý systém magnetů a krátkovlnné energie. Přípravek je dodáván jako roztok pro nitrožilní injekce. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Gadovist se používá u 完全なドキュメントを読む
1/13 Sp. zn. sukls323590/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gadovist 1 mmol/ml injekční roztok Gadovist 1 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje gadobutrolum 1 mmol (ekvivalentní 604,72 mg gadobutrolum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Bezbarvý až slabě nažloutlý, čirý roztok, prakticky prostý části. Fyzikálně chemické vlastnosti 1 mmol/ml injekčního roztoku Gadovistu jsou uvedeny níže: Osmolalita při 37 °C: 1603 mosm/kg H 2 O Osmolarita při 37 °C: 1117 mosm/l roztoku pH roztoku: 6,6 – 8,0 Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Použití Gadovistu je indikováno u dospělých a u dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců k: - zesílení kontrastu při kraniální a spinální magnetické rezonanci (MRI), - kontrastnímu snímkování MRI dalších částí těla: jater, ledvin, - zesílení kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA). Gadovist může být také použit k MRI snímkování patologických změn v rámci celého těla. Gadovist usnadňuje vizualizaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá rozlišit zdravou a patologickou tkáň. Přípravek Gadovist má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není- li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ GADOVIST BY MĚL BÝT PODÁVÁN POUZE ZDRAVOTNICKÝMI PRACOVNÍKY, KTEŘÍ MAJÍ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI S METODOU MRI. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání. 2/13 Po podání by měl být pacient pod dohledem nejméně půl hodiny, protože zkušenosti ukazují, že většina nežádoucích účinků se vyskytne v této době (viz bod 4.4). D 完全なドキュメントを読む