GABAPENTIN MASTERFARM

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

GABAPENTIN

から入手可能:

Masterfarm SL

投薬量:

400mg Milligram

医薬品形態:

Capsules Hard

承認日:

2004-05-21

製品の特徴

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1146/001/003
Case No: 2058882
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MASTERFARM SL
C/BLANQUERS 85, 17820 BANYOLES, GIRONA, SPAIN
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GABAPENTIN MASTERFARM 400MG CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 21/05/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/01/2010_
_CRN 2058882_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gabapentin Masterfarm 400 mg Capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Gabapentin Masterfarm 400 mg capsules contains 400mg of gabapentin per capsule.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
White hard gelatin capsule, containing white powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Epilepsy
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary
generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and withou