Fulvestrant Zentiva

国: リトアニア

言語: リトアニア語

ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有効成分:

Fulvestrantas

から入手可能:

Zentiva k.s.

ATCコード:

L02BA03

INN（国際名）:

Fulvestrant

投薬量:

250 mg

医薬品形態:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

投与経路:

leisti į raumenis

処方タイプ:

Receptinis

治療領域:

Fulvestrant

認証ステータス:

Registruotas

承認日:

2020-09-30

情報リーフレット

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FULVESTRANT ZENTIVA 250 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Fulvestrantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fulvestrant Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Zentiva
3.
Kaip vartoti Fulvestrant Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fulvestrant Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FULVESTRANT ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fulvestrant Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto,
kuri priklauso estrogenų receptorius
blokuojančių vaistų grupei.
Estrogenai, moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais
atvejais gali būti susiję su krūties vėžio
augimu.
Fulvestrant Zentiva vartojamas arba:

vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru
(estrogenų receptoriams teigiamu)
krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į
kitas organizmo vietas (metastazavęs),
arba

kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru
(hormonų receptoriams teigiamu,
žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu)
krūties vėžiu, kuris yra
lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas
(metastazavęs). Moterims, kurioms dar
nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį
hormoną atpalaiduojančio
hormono (LHAH) agonistu.
Vartojant Fulvestrant Zentiva kartu s

製品の特徴

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fulvestrant Zentiva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml tirpalo) yra 250 mg
fulvestranto.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (5
ml)
:

etanolis (96 %), 500 mg;

benzilo alkoholis (E1519), 500 mg;

benzilbenzoatas, 750 mg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus, be matomų
dalelių tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fulvestrantas skirtas:

monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam, lokaliai
progresavusiam arba metastazavusiam
moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis:
-
dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais;
-
atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo, arba
progresavo gydant
antiestrogenais;

derinyje su palbociklibu: hormonų receptoriams (HR) teigiamam,
žmogaus epidermio augimo
faktoriaus receptoriams Nr. 2 (angl. _human epidermal growth factor
receptor 2_, toliau – HER2)
neigiamam, lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties
vėžiui gydyti moterims, jau
gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu
su palbociklibu, kartu reikia vartoti
liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)_
Rekomenduojama dozė yra 500 mg, vartojama kas 1 mėn. Be to, praėjus
2 savaitėms po pradinės dozės
vartojama papildoma 500 mg dozė.
Apie fulvestranto vartojimą kartu su palbociklibu taip pat žr.
palbociklibo preparato charakteristikų
santrauką.
2
Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš
pradedant gydymą fulvestranto ir
palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo l