Fulphila

国: 欧州連合

言語: ラトビア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

pegfilgrastim

から入手可能:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATCコード:

L03AA13

INN（国際名）:

pegfilgrastim

治療群:

Imunitātes stimulatori,

治療領域:

Neitropēnija

適応症:

Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).

製品概要:

Revision: 12

認証ステータス:

Autorizēts

承認日:

2018-11-20

情報リーフレット

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FULPHILA 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_pegfilgrastimum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fulphila un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fulphila lietošanas
3.
Kā lietot Fulphila
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fulphila
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FULPHILA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fulphila satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu. Pegfilgrastīms ir
proteīns, ko ražo
_E. coli_
baktērijās,
izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par
citokīniem, un ir ļoti līdzīgs
dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors),
ko ražo Jūsu organisms.
Fulphila lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu
skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas
(mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt
citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina
ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie
palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Šīs
šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to
skaita samazināšanos Jūsu organismā. Ja
leikocītu skaits ir mazs, ar to var nepietikt, lai organisms varētu
cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt
paaugstināts infekciju risks.
Ārsts Jums ir parakstījis Fulphila, lai rosinātu ka

製品の特徴

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fulphila 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (
_pegfilgrastimum_
) 0,6 ml šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
*Ražo
_Escherichia coli_
šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko
savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta
proteīna potenci. Plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
samazināšanai pieaugušiem pacientiem,
kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un
mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar
citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pegfilgrastīma terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze
onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastīma devu
(viena pilnšļirce), ko lieto
vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Īpašas pacientu grupas
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar
nieru slimību pēdējā stadijā, devas
izmaiņas nav ieteicamas.
_Pediatriskā populācija _
Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz
šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati
aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par
devām nevar sniegt.
3
Lietošanas veids
Fulphila injicē subkutāni. Injekcijas ir jāievada augšstilbā,
vēderā