国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Salmeterolu ksynafonian + Fluticasone Propionate
ELC Group s.r.o.
R03AK06
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
(50 mcg + 500 mcg)/dawkę
Proszek do inhalacji, podzielony
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518066
2028-07-14
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FULLHALE CIPHALER, (50 MIKROGRAMÓW + 250 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ, PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY FULLHALE CIPHALER, (50 MIKROGRAMÓW + 500 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY _Salmeterolum + Fluticasoni propionas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fullhale Ciphaler i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fullhale Ciphaler 3. Jak stosować lek Fullhale Ciphaler 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fullhale Ciphaler 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FULLHALE CIPHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fullhale Ciphaler zawiera dwa leki – salmeterol i flutykazonu propionian: • Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin. • Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu takim jak: • astma • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Salmeterol z flutykazonu propionianem, w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrze 完全なドキュメントを読む
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fullhale Ciphaler, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Fullhale Ciphaler, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 231 lub 460 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik podzielonej dawki 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu _Fullhale Ciphaler, (50 mikrogramów+250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony _ Każda dostarczona dawka zawiera maksymalnie 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej). _Fullhale Ciphaler, (50 mikrogramów+500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony _ Każda dostarczona dawka zawiera maksymalnie 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony. Rubinowo-biały plastikowy inhalator jednorazowego użytku zawierający pasek z 60 równomiernie rozmieszczonymi blistrami. Każdy blister wypełniony jest białym lub białawym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Astma oskrzelowa Fullhale Ciphaler jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy właściwe jest stosowanie produktu złożonego zawierającego długo działający β 2 -mimetyk i wziewny kortykosteroid: − u pacjentów, u których objawy astmy nie są opanowane, mimo stosowania kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego β 2 -mimetyku (SABA, z ang. _short acting beta agonist_ ) stosowanego doraźnie lub − u pacjentów, u których objawy astmy zostały już opanowane kortykosteroidami wziewnymi i długo działającym β 2 -mimetykiem Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) F 完全なドキュメントを読む