Frovatriptan Prolepha 2,5 mg, filmomhulde tablet

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

FROVATRIPTAN SUCCINAAT 1-WATER 3,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FROVATRIPTAN 2,5 mg/stuk

から入手可能:

Prolepha Research B.V. De Waterman 15b 4891 TL RIJSBERGEN

ATCコード:

N02CC07

INN（国際名）:

FROVATRIPTAN SUCCINAAT 1-WATER 3,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FROVATRIPTAN 2,5 mg/stuk

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Frovatriptan

製品概要:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

承認日:

1900-01-01

情報リーフレット

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FROVATRIPTAN PROLEPHA 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLET
frovatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Frovatriptan Prolepha 2,5 mg en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FROVATRIPTAN PROLEPHA 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Dit middel bevat frovatriptan en behoort tot de groep geneesmiddelen
die triptanen worden genoemd
(ook bekend als selectieve 5HT
1
-receptoragonisten).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van
een migraineaanval met of
zonder aura (een tijdelijk vreemd gevoel voorafgaand aan een
migraineaanval dat van persoon tot
persoon verschilt, maar dat bijvoorbeeld het zien, ruiken of horen
verandert).
Dit middel is niet bedoeld om een migraineaanval te voorkomen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen
bij volwassenen (18-65 jaar).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
De diagnose migraine moet met zekerheid zijn vastgesteld door uw arts.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een hartinfarct gehad, of als u bijvoorbeeld

製品の特徴

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Frovatriptan Prolepha 2,5 mg, filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per filmomhulde tablet frovatriptan succinaatmonohydraat
overeenkomend met 2,5 mg
frovatriptan.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat per filmomhulde tablet ongeveer
107 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, witte tot nagenoeg witte, filmomhulde tablet, vlak aan beide
kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen, met of
zonder aura.
Frovatriptan Prolepha 2,5 mg is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Frovatriptan Prolepha 2,5 mg dient zo snel mogelijk na de eerste
tekenen van een migraineaanval te
worden ingenomen, maar is ook effectief wanneer het in een later
stadium wordt ingenomen.
Frovatriptan Prolepha 2,5 mg mag niet profylactisch worden gebruikt.
Wanneer een patiënt geen respons vertoont op de eerste dosis
Frovatriptan Prolepha 2,5 mg, mag geen
tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval, aangezien geen
verbetering is gezien.
Frovatriptan Prolepha 2,5 mg, filmomhulde tablet kan voor volgende
migraineaanvallen worden
gebruikt.
_Volwassenen (18-65 jaar) _
De aanbevolen dosering is 2,5 mg frovatriptan.
Wanneer de migraine na de eerste verlichting terugkeert, mag een
tweede dosis worden ingenomen, op
voorwaarde dat er een interval is van ten minste 2 uur tussen de twee
doses.
De totale dagelijks dosering mag niet hoger zijn dan 5 mg.
_Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) _
De veiligheid en werkzaamheid van Frovatriptan Prolepha 2,5 mg bij
kinderen en adolescenten onder
de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Het gebruik van Frovatriptan
Prolepha 2,5 mg bij deze leeftijdsgroep
wordt daarom niet aanbevolen. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)_
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar. Het gebruik v