Fresenius Propoven 2% 20 mg/ml Emulsão injetável ou para perfusão

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Propofol

から入手可能:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATCコード:

N01AX10

INN（国際名）:

Propofol

投薬量:

20 mg/ml

医薬品形態:

Emulsão injetável ou para perfusão

構図:

Propofol 20 mg/ml

投与経路:

Via intravenosa

パッケージ内のユニット:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml

クラス:

2.1 - Anestésicos gerais

処方タイプ:

MSRM restrita - Alínea a)

治療群:

N/A

治療領域:

propofol

適応症:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

製品概要:

Número de Registo: 5796461 CNPEM: N/A CHNM: 10032516 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2020-06-22

情報リーフレット

APROVADO EM
22-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão
Propofol
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fresenius Propoven 2% e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fresenius
Propoven 2%
3. Como utilizar Fresenius Propoven 2%
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fresenius Propoven 2%
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fresenius Propoven 2% e para que é utilizado
Fresenius
Propoven
2%
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
“anestésicos gerais”. Os anestésicos gerais são usados para
provocar inconsciência
(sono) para que operações cirúrgicas ou outros procedimentos possam
ser efetuados.
Podem também ser utilizados para provocar sedação (de maneira a
estar sonolento mas
não completamente a dormir).
Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão
é usado para:
indução e manutenção de anestesia geral em adultos, adolescentes e
crianças com idade
superior a 3 anos.
sedação de doentes com idade superior a 16 anos de idade ventilados
artificialmente nos
cuidados intensivos.
sedação
de
adultos,
adolescentes
e crianças
com
idade
superior
a
3
anos
para
procedimentos
cirúrgicos
e
de
diagnóstico,
isoladamente
ou
em
combinação
com
anestesia local ou regional.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fresenius
Propoven 2%
Não utilize Fresenius Propoven 2%:
-
se tem alergia ao propofol, à soja, ao amendoim ou a qual

製品の特徴

APROVADO EM
22-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de emulsão contém 20 mg de propofol.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de propofol.
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 2000 mg de propofol.
Excipientes com efeito conhecido:
1 ml de emulsão contém:
Óleo de soja, refinado
50 mg
Sódio
máx. 0,06 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável ou para perfusão.
Emulsão branca de óleo-em-água.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fresenius Propoven 2%, 20 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão
é um anestésico
geral intravenoso de ação curta para:
indução e manutenção de anestesia geral em adultos, adolescentes e
crianças > 3 anos.
-
sedação para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico,
isoladamente ou em
combinação com anestesia local ou regional em adultos, adolescentes
e crianças > 3
anos
sedação de doentes ventilados > 16 anos de idade em Unidade de
Cuidados Intensivos
(UCI).
4.2
Posologia e modo de administração
Fresenius Propoven 2% apenas deve ser utilizado em hospitais ou
unidades de terapia de
dia adequadamente equipadas, por médicos anestesistas experientes ou
especializados
no tratamento de doentes nos cuidados intensivos.
As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas
constantemente (ex. ECG,
oximetria do pulso) e deve estar sempre disponível equipamento para a
manutenção das
vias aéreas respiratórias do doente, ventilação artificial e
reanimação.
Para sedação durante os procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos
Fresenius Propoven
2% não deve ser administrado pela mesma pessoa que realiza o
procedimento de
diagnóstico ou cirúrgico.
A dose de Fresenius Propoven 2% deve ser individualizada com base na
resposta do
doente e nas pré-medicações utilizadas.
APROVADO EM
22-06-2020
IN