FREDOMAT 40MCG/ML Oční kapky, roztok

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

15623 TRAVOPROST

から入手可能:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATCコード:

S01EE04

INN（国際名）:

15623 TRAVOPROST

投薬量:

40MCG/ML

医薬品形態:

Oční kapky, roztok

投与経路:

Oční podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

TRAVOPROST

製品概要:

Kód SÚKL: 0216986 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216987 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216988 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205867 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205868 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205866 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2015-09-02

情報リーフレット

1/8
sp.zn.
sukls91670/2019
PŘÍBALOVÁ IN
FORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FREDOMAT
40 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
travoprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Fredomat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fredomat používat
3. Jak se přípravek Fredomat používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fredomat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
FREDOMAT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fredomat obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků,
které se nazývají ANALOGY
PROSTAGLANDINŮ
. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat
samostatně nebo
v kombinaci s jinými očními kapkami např beta-blokátory, které
také snižují tlak.
PŘÍPRAVEK
FREDOMAT
SE POUŽÍVÁ KE SNÍŽENÍ VYSOKÉHO OČNÍHO TLAKU U DOSPĚLÝCH
. Tento tlak
může vést k onemocnění, které se nazývá glaukom.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FREDOMAT
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍ
VEJTE
PŘÍPRAVEK FREDOMAT
-
jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás toto týká.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘEN

製品の特徴

1/10
sp.zn.
sukls91670/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fredomat 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg glyceromakrogol-2000-hydroxystearátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
pH: 6,3-7,3
Osmolalita: 265-320 mosmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s oční
hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným
úhlem (viz bod 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
Používání u dospělých, včetně starší populace
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Fredomat do
spojivkového vaku postiženého oka
(očí) jednou denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je
přípravek aplikován večer.
Po podání se doporučuje nazolakrimální okluze nebo mírné
zavření víčka. To může snížit
systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a
potlačit systémové nežádoucí
účinky.
2/10
Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba
léčivé přípravky aplikovat s minimálně
5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).
Při vynechání dávky je třeba pokračovat v léčbě další
naplánovanou dávkou. Dávka nemá
překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.
Pokud mají oční kapky s travoprostem nahradit jiné oční
antiglaukomatikum, je třeba přerušit
podávání tohoto přípravku a následující den začít používat
přípravek s travoprostem.
Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Účinky travoprostu byly studovány u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce jater a u
pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu pouze 14 ml/min.). U
těchto pacientů není nutné upravovat dávky.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost travopr