国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dalteparinnatrium
Orifarm A/S
B01AB04
dalteparin sodium
15.000 anti-Xa IE
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2011-07-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FRAGMIN ® 10.000,12.500,15.000 OG 18.000 ANTI-XA IU INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE dalteparinnatrium OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin 3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne. Fragmin kan også opløse nogle former for blodpropper. Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere tids sengeleje. Fragmin anvendes til voksne over 18 år til: • Forebyggelse af blodpropper i blodårerne. • Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse med kræft. • Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og akut hjertetilfælde (myokardieinfarkt). Fragmin anvendes til børn til: • Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme eller VTE) hos børn og unge fra en alder på 1 måned og ældre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FRAGMIN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE BRUGE FRAGMIN, HVIS − du er allergisk over for dalteparinnatrium, andre lignende stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fragmin (angivet i punkt. 6) − du har blødning i maven, tarmen eller hjernen eller anden blødning − du får et slagtilfælde − dit blod har vanskeligt ved at størkne − du har betændelse i hjerteklapperne (septisk endokardit) − du har skader på eller er blevet opereret i centralnervesystemet, øjne eller ører − du tidligere har haft for få blodplader i blodet efter behandling med heparin − du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet indgreb i rygmarven, og du samtidi 完全なドキュメントを読む
8. FEBRUAR 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 06781 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fragmin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.500, 5.000, 7.500, 10.000, 12.500, 15.000 eller 18.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer. Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardieinfarkt indtil interventionel behandling kan etableres. Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE PÆDIATRISK POPULATION Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Monitorering af anti-Xa niveau hos børn Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos særlige populationer, fx børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør peak anti-Xa niveauet _55991_spc.doc_ _Side 1 af 12_ være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I tilfælde af fysiologisk lav eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering påkrævet. Ved profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml. VOKSNE Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose (almen kirurgi) På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c. Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til patienten er fuldt mobiliseret. Patienter med maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan forøge trombose- risikoen, kan eventuelt anvende den højere dosering som anf 完全なドキュメントを読む