å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Urofollitropinum
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
G03GA04
Urofollitropinum
75 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 75 j.m. + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991083212; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 75 j.m. + 10 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991083229; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 75 j.m. + 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991107581; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 75 j.m. + 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991107598
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSTIMON 75 j.m./fiolkÄ + 1 ml rozpuszczalnika proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ _(Urofollitropinum) _ _ _ Należy uważnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon 3. Jak stosowaÄ lek Fostimon 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Fostimon 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSTIMON I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, ktĆ³re nie reagowaÅy na leczenie cytrynianem klomifenu. Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pÄcherzykĆ³w (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u ktĆ³rych stosowane jest leczenie bezpÅodnoÅci. Lek Fostimon skÅada siÄ z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampuÅce, ktĆ³re używane sÄ do sporzÄ dzenia roztworu do wstrzykiwaÅ. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym naleÅ¼Ä cym do grupy lekĆ³w nazywanych gonadotropinami. Fostimon musi byÄ stosowany pod ÅcisÅÄ kontrolÄ lekarskÄ . WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU FOSTIMON: ļ· Brak owulacji (wÅÄ czajÄ c zespĆ³Å policystycznych jajnikĆ³w, PCOS) u kobiet, ktĆ³re nie odpowiadaÅy na leczenie cytrynianem klomifenu. ļ· Stymulacja wielopÄcherzyk å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FOSTIMON; 75 j.m./fiolkÄ + 1 ml rozpuszczalnika, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzenia roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 75 j.m. urofolitropiny _ (Urofollitropinum_ ), ludzkiego hormonu folikulotropowego, FSH. 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwaÅ zawiera 75 j.m. urofolitropiny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Proszek: liofilizowana biaÅa lub prawie biaÅa zbrylona masa. RoztwĆ³r: przezroczysty, bezbarwny roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE _ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ļ· Brak owulacji (wÅÄ czajÄ c zespĆ³Å policystycznych jajnikĆ³w, PCOS) u kobiet, ktĆ³re nie odpowiadaÅy na leczenie cytrynianem klomifenu. ļ· Stymulacja wielopÄcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapÅodnienie _in vitro_ (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Fostimon powinno byÄ prowadzone pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w leczeniu niepÅodnoÅci. Istnieje duża rĆ³Å¼norodnoÅÄ reakcji jajnikĆ³w na zewnÄ trzpochodne gonadotropiny, dlatego niemożliwe jest ustalenie ogĆ³lnego schematu dawkowania. Dawkowanie powinno byÄ ustalane indywidualnie w zależnoÅci od reakcji jajnikĆ³w. Wymaga to badaÅ USG oraz sprawdzania stÄżenia estradiolu. Dawkowanie ļ· Brak owulacji (wÅÄ czajÄ c PCOS): Celem leczenia produktem leczniczym Fostimon jest doprowadzenie do rozwoju pojedynczego, dojrzaÅego pÄcherzyka Graafa, z ktĆ³rego po podaniu gonadotropiny kosmĆ³wkowej (hCG ā human Chorionic Gonadotropine) zostanie uwolniona komĆ³rka jajowa. Fostimon może byÄ podawany raz na dobÄ. U pacjentek miesiÄ czkujÄ cych leczenie powinno zaczÄ Ä siÄ w ciÄ gu 7 pierwszych dni cyklu. Zazwyczaj stosowana dawka poczÄ tkowa wynosi od 75 do 150 j.m. FSH na å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć