FOSFOMICINA CÁLCICA 500 mg

国: キューバ

言語: スペイン語

ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有効成分:

Fosfomicina (eq. a 702,75 mg de fosfomicina cálcica)

から入手可能:

SGPharma Pvt. Ltd;

ATCコード:

J01XX01

INN（国際名）:

Fosfomicina

投薬量:

500 mg

医薬品形態:

Cápsula

製:

SGPharma Pvt. Ltd;

製品概要:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

認証ステータス:

Aprobado

承認日:

2013-04-30

製品の特徴

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOSFOMICINA CÁLCICA 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
Sitio de fabricación: PLOT NO. 9, 10, 11 Y 20, Thane, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-049-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de abril de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Fosfomicina
(eq. a 702,75 mg de fosfomicina
cálcica)
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz y
la humedad. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
FOSFOMICINA CALCICA CAPSULAS está indicada solamente para el
tratamiento de
infecciones no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda) en las
mujeres, causada por
cepas susceptibles de _Escherichia coli _y _Enterococcus faecalis._
FOSFOMICINA CALCICA
CAPSULAS no está indicada para el tratamiento de la pielonefritis ni
del absceso del
perineo.
Si
ocurre
persistencia
o
reaparición
de
la
bacteriuria
luego
del
tratamiento
con
FOSFOMICINA CALCICA CAPSULAS, deben seleccionarse otros agentes
terapéuticos.
CONTRAINDICACIONES:
FOSFOMICINA
CALCICA
CAPSULAS
está
contraindicada
en
pacientes
con
hipersensibilidad conocida a la droga.
PRECAUCIONES:
No utilice más de una sola dosis de FOSFOMICINA CALCICA CAPSULAS para
tratar un
episodio único de cistitis aguda. Las dosis diarias repetidas de
fosfomicina cálcica no
mejoraron el éxito clínico ni las tasas de erradicación
microbiológicas en comparación con la
terapia de una sola dosis, pero sí incrementaron la incidencia de
eventos adversos.
Deben obtenerse especímenes de orina para cultivos y pruebas de
susceptibilidad antes y
después de completar la terapia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La ocurrencia de diarrea asociada con _Clostridium difficile_ (CDAD)
ha sido reportada con el
uso
de
casi