FOSAMAX ONCE WEEKLY 70 MG TABLETS

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

ALENDRONATE SODIUM

から入手可能:

Merck Sharp and Dohme Limited

投薬量:

70 Milligram

医薬品形態:

Tablets

承認日:

2001-05-17

製品の特徴

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fosamax Once Weekly 70 mg tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains the equivalent of 70 mg alendronic acid as 91.37 mg of alendronate sodium trihydrate.
Excipients:
Each tablet contains 113.4 mg lactose anhydrous.
For a full list of excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Oval white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and ‘31’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis. ‘Fosamax’ reduces the risk of vertebral and hip fractures.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dosage is one 70 mg tablet once weekly. The optimal duration of bisphosphonate treatment for
osteoporosis has not been established. The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on
the benefits and potential risks of ‘Fosamax’ on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
_To permit adequate absorption of alendronate:_
‘Fosamax’ must be taken at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product of the day with plain
water only. Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the
absorption of alendronate (see section 4.5).
_To facilitate delivery to the stomach and thus reduce the potential for local and oesophageal irritation/adverse_
_experiences (see section 4.4)_:
•
‘Fosamax’ should only be swallowed upon arising for the day with a full glass of water (not less than 200 ml or
7 fl.oz.).
•
Patients should only swallow ‘Fosamax’ whole. Patients should not crush or chew the tablet or allow the tablet to
dissolve in their mouths because of a