Fortecortin

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

дексаметазон

から入手可能:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ATCコード:

H02AB02

INN（国際名）:

deksametazon

投薬量:

4mg/mL

医薬品形態:

rastvor za injekciju

パッケージ内のユニット:

rastvor za injekciju; 4mg/mL; ampula, 3x1mL

クラス:

Z

処方タイプ:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

製:

MERCK HEALTHCARE KGaA

製品概要:

JKL: 0047144

認証ステータス:

OBNOVA

承認日:

2019-08-12

情報リーフレット

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
FORTECORTIN
®
, 4MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
FORTECORTIN
®
, 8MG,/2ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
DEKSAMETAZON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FORTECORTIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FORTECORTIN
3.
Kako se uzima lek FORTECORTIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FORTECORTIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK FORTECORTIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fortecortin je sintetski glukokortikoid (adrenokortikalni hormon)
koji utiče na metabolizam, elektrolitni
balans i funkcije tkiva.
Fortecortin, rastvor za injekciju, se koristi kod:
Bolesti koje zahtevaju lečenje glukokortikosteroidima. Ovo obuhvata,
u zavisnosti od vrste i težine kliničke
slike:
Sistemska primena
-
Edem (otok)
mozga:
izazvan tumorom mozga,
nakon neurohirurške
operacije,
izazvan
apscesom
(ograničena gnojna kolekcija) mozga usled: bakterijskog meningitisa
(zapaljenje moždanih opni)
-
Stanja šoka posle teških povreda, za preventivno lečenje šoka
pluća
-
Težak akutni napad astme
-
Početno lečenje teških akutnih izraženih kožnih bolesti kao što
su eksfolijativni dermatitis, pemfigus
vulgaris, akutni ekcem
-
Lečenje sistemskih reumatskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu
zahvatiti unutrašnje organe) kao što
je sistemski eritemski lupus
-
Aktivni
reumatoidniartritis zapaljenje zglobova) sa teškim progresivnim
tokom, na primer obli

製品の特徴

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fortecortin
®
, rastvor za injekciju, 4mg/1mL
Fortecortin
®
, rastvor za injekciju, 8mg/2mL
INN:
deksametazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fortecortin, rastvor za injekciju, 4 mg/mL:
1 ampula sa 1 mL rastvora za injekciju sadrži 4,37 mg
deksametazon-natrijum-fosfata (Ph.Eur.), što
odgovara 4 mg/mL deksametazon -21-dihidrogenfosfata.
Fortecortin, rastvor za injekciju, 8 mg/2mL:
1 ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 8,74 mg
deksametazon-natrijum-fosfata (Ph.Eur.), što
odgovara 8 mg/2mL deksametazon -21-dihidrogenfosfata.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sistemska primena :
•
Otok mozga kod tumora mozga, neurohirurških intervencija,
bakterijskog meningitisa,
apscesa
mozga.
•
Politraumatski šok / prevencija posttraumatskog šoka pluća
•
Težak akutni napad astme
•
Inicijalna parenteralna terapija ekstenzivnog teškog akutnog napada
kožnih bolesti,
kao što su
eksfolijativni dermatitis, pemfigus vulgaris, akutni ekcem
•
Inicijalna parenteralna terapija autoimunih bolesti kao što je
sistemski eritemski lupus (naročito
visceralnih oblika)
•
Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom, na primer
rapidne destruktivne forme i/ili
ekstraartikularne manifestacije
•
Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima (na primer
tuberkuloza, tifusna gruznica), samo uz
istovremenu primenu antiinfektivne terapije
•
Palijativna terapija malignih tumora
2 od 11
•
Prevencija
i
terapija
postoperativnog
ili
citostaticima
uzrokovanog
povraćanja
kao
deo
antiemetičkog režima
Lokalna primena:
•
Intraartikularne injekcije: perzistentna upala jednog ili manjeg broja
zglobova nakon sistemskog
lečenja hroničnih zapaljenskih oboljenja zglobova, aktivirane
artroze, akutni oblici humeroskapularne
periartropatije
•
Infiltraciona terapija (samo ukoliko je strogo indikovana):
nebakterijski tendovaginitis i burzitis,
periartropatije, insercione tendinopatije