FOLI-cell

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Calciumfolinat 5 H<2>O

から入手可能:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATCコード:

V03AF03

INN（国際名）:

Calcium folinate 5 H 2 O

医薬品形態:

Injektionslösung

構図:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,7 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2003-02-10

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FOLI-CELL
®
10 mg/ml Injektionslösung
Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FOLI-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOLI-cell
®
beachten?
3.
Wie ist FOLI-cell
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOLI-cell
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOLI-CELL
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FOLI-cell
®
gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). FOLI-cell
®
wird ferner
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs
eingesetzt.
FOLI-CELL
® WIRD ANGEWENDET
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat
bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen
und
Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der
zytotoxischen
Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
−
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und
Enddarms (kolorektales Karzinom),
−
als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie vo

製品の特徴

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOLI-cell®
10 mg/ml Injektionslösung
FOLI-cell® 500 mg
Injektionslösung
FOLI-cell® 1000 mg
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_FOLI-cell_
_®_
_10 mg/ml Injektionslösung_
1
Durchstechflasche
FOLI-cell
mit
10
ml
Injektionslösung
enthält
127
mg
Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend 100 mg Folinsäure
1
Durchstechflasche
FOLI-cell
mit
20
ml
Injektionslösung
enthält
254
mg
Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend 200 mg Folinsäure
1
Durchstechflasche
FOLI-cell
mit
50
ml
Injektionslösung
enthält
635
mg
Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend 500 mg Folinsäure
1
Durchstechflasche
FOLI-cell
mit
60
ml
Injektionslösung
enthält
762
mg
Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend 600 mg Folinsäure
1
Durchstechflasche
FOLI-cell
mit
70
ml
Injektionslösung
enthält
889
mg
Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend 700 mg Folinsäure
1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 80 ml Injektionslösung enthält
1016 mg
Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend 800 mg Folinsäure
1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 90 ml Injektionslösung enthält
1143 mg
Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend 900 mg Folinsäure
1 Durchstechflasche FOLI-cell mit 100 ml Injektionslösung enthält
1270 mg
Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend 1000 mg Folinsäure
_FOLI-cell_
_®_
_500 mg Injektionslösung_
1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 635 mg
Calciumfolinat 5
H
2
O, entsprechend 500 mg Folinsäure
_FOLI-cell_
_®_
_1000 mg Injektionslösung_
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1270 mg
Calciumfolinat
5 H
2
O, entsprechend 1000 mg Folinsäure
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, leicht gelbe bis gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:

um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie o