FLUTIFORM K-HALER 125 mikrogramm/5 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

fluticasone propionate; formoterol fumarate

から入手可能:

Mundipharma Ges.m.b.H

ATCコード:

R03AK11

INN（国際名）:

fluticasone propionate; formoterol fumarate

クラス:

TT

製品概要:

Kiszerelések: 1 X 120 adag Al tartályban - adagolókészülékben - OGYI-T-23691 / 09 - V - TT - igen; 3 X 120 adag Al tartályban - adagolókészülékben - OGYI-T-23691 / 10 - V - TT - igen

認証ステータス:

Fix kombináció

承認日:

2020-06-25

情報リーフレット

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAMM /5 MIKROGRAMM /ADAG TÚLNYOMÁSOS
INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ
FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAMM /5 MIKROGRAMM /ADAG TÚLNYOMÁSOS
INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ
flutikazon-propionát/formoterol-fumarát-dihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS TUDNIVALÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FLUTIFORM K-HALER, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FLUTIFORM K-HALER alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a FLUTIFORM K-HALER készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a FLUTIFORM K-HALER készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUTIFORM K-HALER, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Kérjük, vegye figyelembe, hogy:
A készítmény teljes neve FLUTIFORM K-HALER túlnyomásos
inhalációs szuszpenzió, de jelen
tájékoztató csak mint FLUTIFORM K-HALER vagy egyszerűen
inhalátorként utal rá, esetenként
hivatkozással az adott hatáserősségre.
A FLUTIFORM K-HALER
inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amely két hatóanyagot
tartalmaz:

A flutikazon-propionátot, amely a kortikoszteroid gyógyszerek nevű
csoportjába tartozik. A
szte

製品の特徴

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Flutiform K-Haler 50 mikrogramm/ 5 mikrogramm /adag túlnyomásos
inhalációs szuszpenzió
Flutiform K-Haler 125 mikrogramm/ 5 mikrogramm /adag túlnyomásos
inhalációs szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az egyes kimért (a készülékből kijutó) dózisok tartalma

50 mg flutikazon-propionát és 5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrát. Ez körülbelül 46
mikrogramm flutikazon-propionát és 4,5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dehidrát egy leadott (a
készülékből kijutó) dózisának felel meg

125 mg flutikazon-propionát és 5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrát Ez körülbelül
115 mikrogramm flutikazon-propionát és 4,5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dehidrát egy
leadott (a készülékből kijutó) dózisának felel meg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
A palack fehér vagy törtfehér szuszpenziót tartalmaz. A palack egy
halványszürke, lélegzés által
aktivált működtetőn belül van rögzítve, amelybe egy
dózisjelző és egy narancsszínű szívókafedél van
rögzítve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rögzített dózisú flutikazon-propionát és formoterol-fumarát
(Flutiform K-Haler) az asztma fenntartó
kezelésére javallt olyan esetekben, amikor kombinált készítmény
(inhalált kortikoszteroid és hosszú
hatástartamú β
2
-agonista) alkalmazásra van szükség.

inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott
rövid hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával nem megfelelően kontrollált betegek
esetében,

vagy

azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és
hosszú hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek.
A Flutiform K-Haler a felnőttek és legalább 12 éves serdülők
számára javallt.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A betegeknek útmutatást kell adni az inhalátor használatáról,
továbbá az asztmájukat orvosnak
rendszeres