å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludarabini phosphas
Mylan S.A.S.
L01BB05
Fludarabini phosphas
50 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
1 fiol. proszku, 5909991231330, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991231347, Rp
ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA FLUDARABINE MYLAN, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI Fosforan fludarabiny NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. ā JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Fludarabine Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Mylan 3. Jak stosowaÄ Fludarabine Mylan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Fludarabine Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FLUDARABINe Mylan I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST FLUDARABINe Mylan I W JAKI SPOSĆB DZIAÅA: Fludarabine Mylan to lek przeciwnowotworowy. Fludarabine Mylan podawany jest w postaci zastrzyku dożylnego lub kroplĆ³wki i hamuje on wzrost nowych komĆ³rek nowotworowych. Wszystkie komĆ³rki w organizmie tworzÄ nowe komĆ³rki, takie same jak one, w wyniku podziaÅu. Fludarabine Mylan jest wychwytywany przez komĆ³rki nowotworowe i prowadzi do zahamowania ich podziaÅu. W nowotworach krwinek biaÅych (ktĆ³rych przykÅadem jest przewlekÅa biaÅaczka limfatyczna) organizm produkuje duże iloÅci nieprawidÅowych krwinek biaÅych (limfocytĆ³w), a w rĆ³Å¼nych okolicach ciaÅa zaczynajÄ coraz bardziej powiÄkszaÄ siÄ wÄzÅy chÅonne. Wspomniane nieprawidÅowe krwinki biaÅe nie sÄ w stanie peÅniÄ swoich normalnych funkcji polegajÄ cych na zwalczaniu chorĆ³b i mogÄ zastÄpowaÄ zdrowe komĆ³rki we krwi. Może to prowadziÄ do zakażeÅ, do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistoÅÄ, czyli anemia), do powstawania siniakĆ³ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludarabine Mylan, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu. 1 ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/lub infuzji. BiaÅy liofilizowany proszek lub grudka do rekonstytucji. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekÅej biaÅaczki limfocytowej (CLL, _chronic lymphocytic leukaemia_) B-komĆ³rkowej u pacjentĆ³w z wystarczajÄ cymi rezerwami czynnoÅciowymi szpiku kostnego. Leczenie pierwszego rzutu za pomocÄ produktu leczniczego Fludarabine Mylan należy rozpoczynaÄ wyÅÄ cznie u pacjentĆ³w z zaawansowanÄ chorobÄ , w stopniu zaawansowania klinicznego III/IV wg klasyfikacji Raia (C wg klasyfikacji Bineta) albo w stopniu zaawansowania klinicznego I/II wg klasyfikacji Raia (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeÅli u pacjenta wystÄpujÄ objawy zwiÄ zane z chorobÄ bÄ dÅŗ cechy progresji choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie ā¢ DoroÅli Dawka zalecana fludarabiny fosforanu to 25 mg/m 2 powierzchni ciaÅa (pc.) podawana drogÄ dożylnÄ raz na dobÄ przez 5 kolejnych dni w cyklach po 28 dni. Do każdej fiolki należy dodaÄ po 2 ml wody do wstrzykiwaÅ. Każdy ml powstaÅego w ten sposĆ³b roztworu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu (patrz punkt 6.6). WymaganÄ dawkÄ zrekonstytuowanego roztworu (wyliczonÄ na podstawie pola powierzchni ciaÅa pacjenta) nabiera siÄ do strzykawki. JeÅli dawka ta ma zostaÄ podana w szybkim wstrzykniÄciu dożylnym, należy jÄ wĆ³wczas rozcieÅczyÄ w 10 ml roztworu chlorku sodu o stÄżeniu 9 mg/ml (0,9%). JeÅli produkt leczniczy ma zostaÄ podany we wlewie dożylnym, wĆ³wczas wymaganÄ dawkÄ nabranÄ do strzykawki można rozcieÅczyÄ w 100 ml roztworu chlorku sodu o stÄżeniu 9 mg/ml (0,9%) i caÅoÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć