Fludarabine Kabi

国: リトアニア

言語: リトアニア語

ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有効成分:

Fludarabinas

から入手可能:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATCコード:

L01BB05

INN（国際名）:

Fludarabinas

投薬量:

50 mg

医薬品形態:

milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

投与経路:

leisti į veną

処方タイプ:

Receptinis

治療領域:

Fludarabine

認証ステータス:

Išregistruotas

承認日:

2013-03-27

製品の特徴

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fludarabine Kabi 50 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 50 mg fludarabino fosfato.
1 ml paruošto tirpalo yra 25 mg fludarabino fosfato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 50 mg miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone
yra mažiau kaip 1 mmol
(23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Sterilūs, liofilizuoti, balti ar beveik balti milteliai arba jų
gabalėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės B ląstelių limfocitinės leukemijos (LLL) gydymas
pacientams, kurių kaulų čiulpų rezervas
pakankamas.
Pirmaeilį gydymą Fludarabine Kabi galima pradėti tik pacientams,
sergantiems progresavusia III ar IV
stadijos pagal _Rai_ (C stadijos pagal _Binet_) liga arba pacientams,
sergantiems I ar II stadijos pagal _Rai_
(A ar B stadijos pagal _Binet_), liga, kuriems pasireiškia su liga
susijusių simptomų arba liga
progresuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Fludarabine Kabi galima vartoti tik prižiūrint gydytojui
specialistui, turinčiam priešvėžinio gydymo
patirties.
Leidimas į veną
Fludarabino būtina vartoti tik į veną. Atvejų, kad šalia venos
sušvirkštus fludarabino, pasireikštų
sunkių vietinių nepageidaujamų reakcijų, nenustatyta. Visgi
būtina saugotis, kad vaistinio preparato
atsitiktinai nesušvirkšti šalia venos.
_Suaugusiemsžmonėms_
Rekomenduojama fludarabino dozė yra 25 mg/m² kūno paviršiaus
ploto. Tokią dozę kas 28 paras
reikia leisti į veną 5 paras iš eilės. Į vieną flakoną reikia
sušvirkšti 2 ml injekcinio vandens. Viename
paruošto injekcinio/infuzinio tirpalo mililitre yra 25 mg fludarabino
fosfato (žr.6.6) skyrių.
Reikiamą paruošto tirpalo dozę (apskaičiuotą pagal ligonio kūno
paviršiaus plotą) reikia sut