Fludarabin Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

国: クロアチア

言語: クロアチア語

ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有効成分:

fludarabinfosfat

から入手可能:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATCコード:

L01BB05

INN（国際名）:

fludarabinfosfat

投薬量:

25 mg/ml

医薬品形態:

Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju

構図:

Urbroj: bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fludarabinfosfata

処方タイプ:

na recept ograničeni recept

製:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska

製品概要:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-680212253-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-06

承認日:

2019-09-05

情報リーフレット

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FLUDARABIN PLIVA 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
fludarabinfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fludarabin Pliva i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Fludarabin Pliva?
3.
Kako se primjenjuje Fludarabin Pliva?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fludarabin Pliva?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUDARABIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Fludarabin Pliva sadrži djelatnu tvar fludarabinfosfat koja
zaustavlja rast novih stanica raka. Sve stanice u
organizmu proizvode nove stanice dijeljenjem. Fludarabin Pliva ulazi u
stanice raka i zaustavlja njihovo
dijeljenje.
Kod
raka
bijelih
krvnih
stanica
(poput
kronične
limfocitne
leukemije)
tijelo
proizvodi
mnogo
abnormalnih bijelih krvnih stanica (limfocita), a limfni čvorovi
počinju rasti u različitim dijelovima tijela.
Abnormalne bijele krvne stanice ne mogu provoditi svoju uobičajenu
funkciju borbe organizma protiv
bolesti i guraju (istiskuju) zdrave krvne stanice iz koštane srži,
krvi i organa. To može rezultirati
infekcijama, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (anemijom),
stvaranjem modrica, krvarenjem ili
čak zatajenjem organa.
Fludarabin Pliva upotrebljava se za liječenje B-kronične limfocitne
leukemije (B-KLL) u bolesnika s
dostatnom proizvodnjom zdravih krvnih stanica. Prvu liniju terapije
kronične limoficitne leukemije
lijekom Fludarabin Pliva treba započeti samo u bolesnika s
uznapredovalom bolešću i simptomima
vezanima uz bolest ili dokazom uznapredovanja bolesti.
2.

製品の特徴

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Fludarabin Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 50
mg fludarabinfosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju.
Fludarabin Pliva 25mg/ml je bistra, bezbojna ili blago smeĎe-žuta
otopina, bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje kronične B-limfocitne leukemije (B-KLL) u bolesnika s
dostatnom pričuvom koštane
srži.
Fludarabin treba biti prva linija terapije samo u bolesnika s
uznapredovanom bolešću, Rai
stadijem III/IV (Binet stadijem C) ili Rai stadijem I/II (Binet
stadijem A/B), kada bolesnik ima
simptome povezane s bolešću ili dokaz da se radi o progresivnoj
bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je 25 mg fludarabinfosfata/m² površine tijela na
dan primijenjena intravenski
tijekom 5 uzastopnih dana, svakih 28 dana. Potrebna doza (izračunata
na temelju površine
bolesnikova tijela) uvlači se u štrcaljku za injekcije. Za
intravenske bolusne injekcije ta se doza
dalje razrjeĎuje u 10 ml 0,9% otopine natrijevog klorida.
Alternativno, za infuziju, potrebna doza
može biti razrijeĎena u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida i
infundirana tijekom otprilike 30
minuta. Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Vrijeme trajanja liječenja ovisi o uspjehu terapije i toleranciji
lijeka. U bolesnika s KLL-om
fludarabin je potrebno primjenjivati sve do postizanja najboljeg
odgovora (potpune ili djelomične
remisije, obično 6 ciklusa), nakon čega je potrebno prekinuti
davanje lijeka.
Posebne skupine bolesnika
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega potrebna je prilagodba
doze.
Ukoliko je klirens kreatinina izmeĎu 30 i 70 ml/min, dozu je potrebno
smanjiti do 50% te pozorno
nadzirati hematološke parametre kako bi se p