国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccini
Influenza, umano
Profilassi dell'influenza negli anziani (65 anni di età e anziani). Fluad Tetra dovrebbe essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 7
autorizzato
2020-05-20
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUAD TETRA, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Fluad Tetra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluad Tetra 3. Come viene somministrato Fluad Tetra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluad Tetra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FLUAD TETRA E A COSA SERVE Fluad Tetra è un vaccino contro l’influenza. In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. Fluad Tetra serve per prevenire l’influenza negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Il vaccino è stato formulato contro i quattro ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2023/2024. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FLUAD TETRA NON USI FLUAD TETRA: - Se è allergico • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al pa 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fluad Tetra, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* seguenti: PER UNA DOSE DA 0,5 ML A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09‐ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 microgrammi HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)‐ceppo equivalente _(_ A/Darwin/6/2021 IVR-227 _)_ 15 microgrammi HA** B/Austria/1359417/2021‐ceppo equivalente _(_ B/Austria/1359417/2021 BVR-26 _)_ 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013‐ceppo equivalente _(_ B/Phuket/3073/2013 BVR‐ 1B _)_ 15 microgrammi HA** *propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1 **emoagglutinina Adiuvante MF59C.1 contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e acido citrico (0,04 mg). Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la stagione 2023/2024 Fluad Tetra può contenere tracce d’uovo, come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), che vengono usati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile). Sospensione bianca lattiginosa. 3 4. INFORMAZIONI 完全なドキュメントを読む