Flolan 0.5 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Epoprostenolnatrium - Eq. Epoprostenol 0,5 mg

から入手可能:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

ATCコード:

B01AC09

INN（国際名）:

Epoprostenol Sodium

投薬量:

0,5 mg

医薬品形態:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

構図:

Epoprostenolnatrium

投与経路:

Intraveneus gebruik

治療領域:

Epoprostenol

製品概要:

CTI-code: 432196-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 mg + 1 x Filter + 2 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Nee

承認日:

2013-01-07

情報リーフレット

Versie 12
1/21
= v10 + Fleming + LU guidance
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOLAN 0,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 0,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Epoprostenol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flolan en waarvoor wordt Flolan gebruikt?
2. Wanneer mag u Flolan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Flolan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flolan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLOLAN EN WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT?
WAT IS FLOLAN?
Flolan bevat de werkzame stof epoprostenol dat behoort tot de groep
van medicijnen die
prostaglandines genoemd worden. Deze medicijnen remmen de
bloedstolling en verwijden de
bloedvaten.
WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT?

Flolan wordt gebruikt voor de behandeling van een longaandoening die
“pulmonale arteriële
hypertensie” genoemd wordt. Dit betekent dat de druk in de
bloedvaten in de longen hoog is. Flolan
verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk in de longen te verlagen.

Flolan wordt gebruikt om bloedstolling tijdens nierdialyse te
voorkomen in acute situaties, wanneer
heparine niet gebruikt kan worden.
2.
WANNEER MAG U FLOLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U FLOLAN NIET GEBRUIKEN?


製品の特徴

Versie 40
1/19
= v38 + Fleming + LU guidance
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flolan 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epoprostenol 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat natriumepoprostenol equivalent aan 0,5 mg
epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde concentraat oplossing bevat 10.000
nanogram epoprostenol (als
natriumepoprostenol) (0,5 mg epoprostenol in 50 ml oplosmiddel).
Hulpstoffen met bekend effect:
De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraat oplossing
is gelijk aan ongeveer 73 mg.
De hoeveelheid natrium in het poeder voor oplossing voor infusie is
gelijk aan ongeveer 3 mg per
injectieflacon.
De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is
gelijk aan ongeveer 70 mg per
injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Poeder voor oplossing voor infusie:
-
Wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik:
-
Heldere, kleurloze oplossing (pH 11,7 - 12,3)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flolan is geïndiceerd voor:
Pulmonale arteriële hypertensie
Flolan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) (idiopathische of
overerfbare PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij
patiënten met WHO
functionele klasse III en IV-symptomen om zo de inspanningscapaciteit
te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Nierdialyse
Flolan is geïndiceerd voor gebruik tijdens de hemodialyse in acute
situaties wanneer het gebruik van
heparine een hoog risico inhoudt op het veroorzaken of verergeren van
bloedingen of wanneer
heparine gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Versie 40
2/19
= v38 + Fleming + LU guidance
Pulmonale arteriële hypertensie
Epoprostenol is uitsluitend bestem