国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Epoprostenolnatrium - Eq. Epoprostenol 0,5 mg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV
B01AC09
Epoprostenol Sodium
0,5 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Epoprostenolnatrium
Intraveneus gebruik
Epoprostenol
CTI-code: 185595-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 mg + 1 x Filter + 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571000648 - CNK-code: 3465713 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1997-09-08
Versie 12 1/21 = v10 + Fleming + LU guidance BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLOLAN 0,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE FLOLAN 1,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE FLOLAN 0,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE FLOLAN 1,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Epoprostenol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flolan en waarvoor wordt Flolan gebruikt? 2. Wanneer mag u Flolan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Flolan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Flolan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLOLAN EN WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT? WAT IS FLOLAN? Flolan bevat de werkzame stof epoprostenol dat behoort tot de groep van medicijnen die prostaglandines genoemd worden. Deze medicijnen remmen de bloedstolling en verwijden de bloedvaten. WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT? Flolan wordt gebruikt voor de behandeling van een longaandoening die “pulmonale arteriële hypertensie” genoemd wordt. Dit betekent dat de druk in de bloedvaten in de longen hoog is. Flolan verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk in de longen te verlagen. Flolan wordt gebruikt om bloedstolling tijdens nierdialyse te voorkomen in acute situaties, wanneer heparine niet gebruikt kan worden. 2. WANNEER MAG U FLOLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U FLOLAN NIET GEBRUIKEN? 完全なドキュメントを読む
Versie 40 1/19 = v38 + Fleming + LU guidance SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flolan 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Epoprostenol 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat natriumepoprostenol equivalent aan 0,5 mg epoprostenol. Eén ml van de gereconstitueerde concentraat oplossing bevat 10.000 nanogram epoprostenol (als natriumepoprostenol) (0,5 mg epoprostenol in 50 ml oplosmiddel). Hulpstoffen met bekend effect: De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraat oplossing is gelijk aan ongeveer 73 mg. De hoeveelheid natrium in het poeder voor oplossing voor infusie is gelijk aan ongeveer 3 mg per injectieflacon. De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is gelijk aan ongeveer 70 mg per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Poeder voor oplossing voor infusie: - Wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: - Heldere, kleurloze oplossing (pH 11,7 - 12,3) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Flolan is geïndiceerd voor: Pulmonale arteriële hypertensie Flolan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of overerfbare PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij patiënten met WHO functionele klasse III en IV-symptomen om zo de inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek 5.1). Nierdialyse Flolan is geïndiceerd voor gebruik tijdens de hemodialyse in acute situaties wanneer het gebruik van heparine een hoog risico inhoudt op het veroorzaken of verergeren van bloedingen of wanneer heparine gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Versie 40 2/19 = v38 + Fleming + LU guidance Pulmonale arteriële hypertensie Epoprostenol is uitsluitend bestem 完全なドキュメントを読む