国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Autorisiert
2022-06-21
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FILSUVEZ GEL Birkenrinden-Trockenextrakt LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Filsuvez und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Filsuvez beachten? 3. Wie ist Filsuvez anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Filsuvez aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FILSUVEZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Filsuvez Gel ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält. Es wird zur Behandlung von Wunden bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Monaten) eingesetzt, die an einer Form der Epidermolysis bullosa (EB) leiden, die "dystroph" (DEB) oder "junktional" (JEB) genannt wird. Es handelt sich um ein Krankheitsbild, bei dem sich die äußere Hautschicht von der inneren ablöst, wodurch die Haut sehr fragil wird und Wunden entstehen können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FILSUVEZ BEACHTEN? _ _ FILSUVEZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Birken-Triterpene (aus Birkenrinde) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem m 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Filsuvez Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 100 mg raffinierten Trockenextrakt aus Rinde von _Betula pendula_ Roth, _Betula _ _pubescens_ Ehrh. sowie Hybriden beider Arten (äquivalent zu 0,5 - 1,0 g Birkenrinde), quantifiziert auf 84 - 95 mg Triterpene als Summe berechnet aus Betulin, Betulinsäure, Erythrodiol, Lupeol und Oleanolsäure; Auszugsmittel: n-Heptan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel Farbloses bis leicht gelbliches, opalisierendes, nicht-wässriges Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Filsuvez wird angewendet bei oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Das Gel sollte entweder mit einer Dicke von etwa 1 mm direkt auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einer sterilen, nicht haftenden Wundauflage abgedeckt werden oder so auf die Wundauflage aufgetragen werden, dass das Gel direkten Kontakt zur Wunde hat. Das Gel sollte nicht sparsam aufgetragen werden. Es sollte nicht eingerieben werden. Das Gel sollte bei jedem Verbandwechsel erneut aufgetragen werden. Die in klinischen Studien behandelte Gesamtwundfläche betrug maximal 5 300 cm 2 bei einer medianen Gesamtwundfläche von 735 cm 2 . Wenn die Symptome nach der Anwendung fortbestehen oder sich verschlimmern, oder wenn Wundkomplikationen auftreten, sollte der Zustand des Patienten vor der Fortsetzung der Behandlung umfassend klinisch beurteilt und danach regelmäßig neu bewertet werden. Besondere Patientengruppen _Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion _ Es wurden keine Studien mit Filsuvez bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind weder Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen vorgesehen (siehe Abs 完全なドキュメントを読む