情報リーフレット
1 / 11
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
FEROUT 360 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 360 mg deferasiroks içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz pH 101, krospovidon, povidon K-30,
poloksamer 188, mikrokristalin selüloz pH 102, kolloidal silikon
dioksit, magnezyum
stearat,
hidroksipropil
metilselüloz,
kopovidon,
polidekstroz,
polietilen
glikol,
titanyum dioksit, orta zincirli trigliseritler, FD&C mavisi no.2
alüminyum lake % 12-
14, FD&C mavisi no.2 alüminyum lake % 28-36, eritrosin alüminyum
lake, siyah
demir oksit.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FEROUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FEROUT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FEROUT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FEROUT’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FEROUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FEROUT, koyu mavi renkli, bir yüzü “360” yazılı, oval film
kaplı tablet. Her bir film kaplı
tablet 360 mg deferasiroks içerir.
FEROUT tabletler
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEROUT 360 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF
VE
KANTİTATİF
BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks
360
mg
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Koyu
mavi
renkli,
bir
yüzünde
"360"
yazısının
basılı
olduğu,
oval
film
kaplı
tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FEROUT 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş
grubunda
ise;
suda
dağılabilen
tablet
ve
parenteral
demir
şelatörlerinin
kullanılabildiği
hastalarda tercih edilmemelidir.
FEROUT ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(alfa-talasemi intermedia,
beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte
geçişli talasemiler) olan 10 yaş
ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer
demir konsantrasyonunun ≥5
mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800
mikrogram/L olması) tedavisinde
endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık
veya serum ferritin düzeyi
<300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2.
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Deferasiroks tedavisi, kronik aşırı demir yükünün tedavisinde
deneyimli hekimler tarafından
başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Transfüzyona bağlı aşırı demir yüklenmesi:
FEROUT
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığında
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 