Fentanil HELM 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži

国: スロベニア

言語: スロベニア語

ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有効成分:

fentanil

から入手可能:

HELM Pharmaceuticals GmbH

ATCコード:

N02AB03

INN（国際名）:

fentanyl

医薬品形態:

transdermalni obliž

構図:

fentanil 4,8 mg / 1 obliž

投与経路:

Transdermalna uporaba

パッケージ内のユニット:

10 obliž

処方タイプ:

Rp

治療群:

fentanil

製品概要:

Pakiranje :škatla z 10 transdermalnimi obliži; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

認証ステータス:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

承認日:

2010-12-03

情報リーフレット

1
NAVODILO ZA UPORABO
Naslednje navodilo za uporabo temelji na priporočenem besedilu s
strani CHMP v skladu s členom
29(4) arbitražnega postopka (CHMP/338591/07 in CHMP/331678/07) za
transdermalne obliže, ki
vsebujejo fentanil. V besedilo so vključene le manjše spremembe.
2
NAVODILO ZA UPORABO
_Fentanil HELM 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži _
_Fentanil HELM 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži _
_Fentanil HELM 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži _
_Fentanil HELM 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži _
_ _
fentanil
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1
Kaj je zdravilo Fentanil HELM in za kaj ga uporabljamo
2
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fentanil HELM
3
Kako uporabljati zdravilo Fentanil HELM
4
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Fentanil HELM
6
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FENTANIL HELM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Fentanil spada v skupino močnih zdravil proti bolečinam, imenovana
opioidi.
Fentanil, učinkovina, ki deluje proti bolečinam, se počasi
sprošča iz obliža
skozi kožo v telo.
Obliži Fentanil HELM se uporabljajo pri hudih in dolgotrajnih
bolečinah, ki jih je mogoče ustrezno
obvladati le z močnimi zdravili proti bolečinam.
2.
KAJ
MORATE
VEDETI,
PREDEN
BOSTE
VZELI
ZDRAVILO
FENTANIL
HELM_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FENTANIL HELM:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na fentanil ali katerokoli
sestavino zdravila.
-
za lajšanje bolečine, ki traja le kratek čas, npr. po kirurškem
poosegu.
-
če imate hudo okvarjeno osrednje živčevje, npr. zaradi poškodbe
mo

製品の特徴

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Naslednji SPC temelji na priporočenem besedilu s strani CHMP v skladu
s členom 29(4) arbitražnega
postopka (CHMP/338591/07 in CHMP/331678/07) za transdermalne obliže,
ki vsebujejo fentanil. V
besedilo so vključene le manjše spremembe.
2
1.
IME ZDRAVILA
Fentanil HELM 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil HELM 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil HELM 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil HELM 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Fentanil HELM 25 mikrogramov/uro:_ En transdermalni obliž (s 15 cm
2
aktivne površine) vsebuje
4,8 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja 25 mikrogramov
fentanila na uro.
_Fentanil HELM 50 mikrogramov/uro:_ En transdermalni obliž (s 30 cm2
aktivne površine) vsebuje
9,6 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja 50 mikrogramov
fentanila na uro.
_Fentanil HELM 75 mikrogramov/uro:_ En transdermalni obliž (s 45 cm2
aktivne površine) vsebuje
14,4 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja 75 mikrogramov
fentanila na uro.
_Fentanil HELM 100 mikrogramov/uro:_ En transdermalni obliž (s 60 cm2
aktivne površine) vsebuje
19,2 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja 100 mikrogramov
fentanila na uro.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Zdravilo Fentanil HELM 25/50/75/100 mikrogramov/uro je tanek, prozoren
in brezbarven obliž z
okroglimi robovi in naslednjim odtisom:
Fentanyl 25 µg/uro
Fentanyl 50 µg/uro
Fentanyl 75 µg/uro
Fentanyl 100 µg/uro
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Huda kronična bolečina, ki jo lahko ustrezno obvladamo le z
opioidnimi analgetiki.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje je individualno in osnovano na podlagi bolnikovega
prejšnjega zdravljenja z opioidi.
Upoštevati moramo:
-
možnost razvoja tolerance,
-
trenutno splošno stanje bolnika oziroma njegov zdravstveni status in
-
stopnjo izraženosti bolezni.
Odmerek fentanila prilago