国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PHENOBARBITALUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
N03AA02
PHENOBARBITALUM
100 mg
COMPR.
PS
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE BARBITURICE SI DERIVATI
12833/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 25 compr.; 6359/2006/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 25 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12833/2019/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FENOBARBITAL ZENTIVA 100 MG COMPRIMATE Fenobarbital CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva 3. Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENOBARBITAL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze mari produce succesiv: hipnoză, anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central depinde de doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul acesteia şi eliminarea de săruri biliare. Fenobarbitalul este utilizat: - ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice. - ca sedativ: Se administrează pentru tratamentul stăril 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12833/2019/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenobarbital Zentiva 100 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fenobarbital 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform, margini conturate, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată, inscripţionate pe una din feţe cu “F”, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Ca antiepileptic: _ Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice. _Ca sedativ: _ Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central. Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus. _Ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: _ Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază hepatică. Medicamentul este indicat la copii, adolescenţi, adulţi şi vârstnici. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze _Adulţi _ Doza recomandată este de 2-3 mg/kg şi zi, administrată în priză unică, seara, înainte de culcare. _Copii şi adolescenţi _ Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează: - sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi - între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi 2 - peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi. La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele. _Vârstnici _ Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici. _Insuficienţă respiratorie, insuficien 完全なドキュメントを読む