国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENOBARBITAL
Teva Nederland B.V.
N03AA02
PHENOBARBITAL
Oplossing voor injectie
ETHANOL 336 mg/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 350 mg/ml ; WATER VOOR INJECTIE,
Parenteraal
Phenobarbital
Hulpstoffen: ETHANOL 336 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 350 mg/ml; WATER VOOR INJECTIE;
1992-12-31
GERENVOOIEERDE VERSIE FENOBARBITAL TEVA 50 MG/ML FENOBARBITAL TEVA 100 MG/ML INJECTIEVLOEISTOF MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM: 8 APRIL 2016 1.3.1: BIJSLUITER BLADZIJDE: 1 rvg 51973_4 PIL 0416.1v.AVren ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Fenobarbital Teva 50 mg/ml, inectievloeistof. Fenobarbital Teva 100 mg/ml, injectievloeistof. Samenstelling Werkzame stof: Fenobarbital injectievloeistof 50 mg/ml bevat 50 mg fenobarbital per ml injectievloeistof. Fenobarbital injectievloeistof 100 mg/ml bevat 100 mg fenobarbital per ml injectievloeistof. Hulpstoffen: propyleenglycol, ethanol, natriumhydroxide en water voor injectie. Farmaceutische vorm en inhoud Injectievloeistof in ampullen à 1 ml. Geneesmiddelengroep Fenobarbital behoort tot de groep van de zogenaamde barbituraten. Fenobarbital heeft een remmende werking op het centrale zenuwstelsel. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem. In het register ingeschreven onder RVG 51973, injectievloeistof 50 mg/ml. RVG 51974, injectievloeistof 100 mg/ml. GEBRUIKEN BIJ - status epilepticus (toestand waarbij de epileptische aanvallen elkaar zo snel opvolgen dat het bewustzijn tussen de aanvallen niet meer terugkeert). VOORDAT U HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT Mogelijk levensbedreigende, huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij het gebruik van carbamazepine, in het beginstadium uiten deze symptomen zich met hoge koorts, blaren op de huid en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) of met koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrose). Andere symptomen om op te letten zijn zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). GERENVOOIEERDE VERSIE FENOBARBITAL TEVA 50 MG/ML FENOBARBITAL TEVA 100 MG/ML INJECTIEVLOEISTOF MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM: 8 APRIL 2016 1.3.1: BIJSLUITER BLADZIJDE: 2 rvg 51973_4 PIL 0416.1v.AVren Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak g 完全なドキュメントを読む
_Gerenvooieerde versie _ FENOBARBITAL TEVA 50 MG/ML FENOBARBITAL TEVA 100 MG/ML INJECTIEVLOEISTOF MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 31 JULI 2019 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 Rvg 51973_4 SPC 0719.4v.JKren 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fenobarbital Teva 50 mg/ml, injectievloeistof. Fenobarbital Teva 100 mg/ml, injectievloeistof. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fenobarbital Teva 50 mg/ml, injectievloeistof, bevat 50 mg fenobarbital per ml injectievloeistof. Fenobarbital Teva 100 mg/ml, injectievloeistof, bevat 100 mg fenobarbital per ml injectievloeistof. 3. FARMACEUTISCHE VORM Injectievloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie Status epilepticus. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen: 200-300 mg intraveneus. Indien nodig herhalen tot een maximum van 15 mg/kg lichaamsgewicht. Gezien de kans op bijwerkingen dient de toediening van de intraveneuze injectie langzaam plaats te vinden (max. 60 mg/min). Intensieve bewaking van vitale functies is noodzakelijk. 4.3 Contra-indicaties Ernstige respiratoire insufficiëntie, acute intermitterende porfyrie, hyperkinesie bij kinderen en overgevoeligheid voor barbituraten. 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Levensbedreigende huidreacties Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld tijdens het gebruik van fenobarbital. Patiënten dienen geadviseerd te worden over op welke symptomen zij moeten letten en dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op huidreacties. Het hoogste risico op het ontstaan van Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse is gedurende de eerste weken van de behandeling. Indien symptomen van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (progressieve huisuitslag, vaak met blaren of letsel van het slijmvlies) zich voordoen, dient de behandeling met fenobarbital gestaakt te worden. _Gerenvooieerde versie _ FENOBARBITAL TEVA 50 MG/ML FENOBARBITAL TEVA 100 MG/ML INJECTIEVLOEISTOF MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 31 JULI 2019 1. 完全なドキュメントを読む