Femoston 2/10, tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

DYDROGESTERON 10 mg/stuk ; ESTRADIOL 2 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 2,06 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 2 mg/stuk

から入手可能:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATCコード:

G03FB08

INN（国際名）:

DYDROGESTERON 10 mg/stuk ; ESTRADIOL 2 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 2,06 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 2 mg/stuk

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Dydrogesterone And Estrogen

製品概要:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

承認日:

2000-04-19

情報リーフレット

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMOSTON 2/10, TABLETTEN
werkzame stoffen: estradiol + estradiol/dydrogesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Femoston 2/10, tabletten. In
de bijsluiter wordt de afgekorte naam Femoston
gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Femoston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMOSTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Femoston is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
twee soorten vrouwelijk hormoon, oestrogeen,
estradiol genaamd en progestageen, dydrogesteron genaamd.
Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 6
maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben
gehad.
FEMOSTON WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als
een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst
(“opvliegers”). Femoston verlicht deze klachten na de overgang. U
krijgt
dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke
beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de v

製品の特徴

FEM 063
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femoston 2/10, filmomhulde tabletten 2 mg/10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2 mg 17β-oestradiol (als hemihydraat) en 14
tabletten elk met 2 mg 17 β-
oestradiol (als hemihydraat) en 10 mg dydrogesteron.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat 118,2 mg (steenrode
fimomhulde tablet) en 109,4
mg (gele filmomhulde tablet).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, biconvexe tabletten aan één kant gemarkeerd met ‘379’
(7mm).
Steenrode 2 mg tabletten en gele 2 mg/10 mg tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die
tenminste 6 maanden in de menopauze zijn.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op
toekomstige fracturen. Femoston dient uitsluitend te worden gebruikt
bij patiënten die andere
producten, die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet
verdragen of voor wie deze
producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
Ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Femoston 2/10 wordt dagelijks oraal ingenomen volgens een continu
sequentieel schema, zoals
hieronder beschreven.
Per cyclus van 28 dagen wordt er gedurende de eerste 14 dagen eenmaal
daags een steenrode tablet
met oestradiol ingenomen en gedurende de daarop volgende 14 dagen
wordt eenmaal daags een
gele tablet met oestradiol en dydrogesteron ingenomen, zoals
aangegeven op de
kalenderverpakking voor 28 dagen.
Na een cyclus van 28 dagen begint op de 29
e
dag een nieuwe cyclus van 28 dagen. De
behandelingscycli volgen elkaar dus zonder onderbreking op.
FEM 063
Voor de behandeling van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen dient als aanvangs-
en onderhoudsdosering de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en
dient de behandelingsduur
z