Febuxostat EG 80 mg compr. pellic.

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Fébuxostat hemihydraté 82 mg - Eq. Fébuxostat 80 mg

から入手可能:

EG SA-NV

ATCコード:

M04AA03

INN（国際名）:

Febuxostat Hemihydrate

投薬量:

80 mg

医薬品形態:

Comprimé pelliculé

構図:

Fébuxostat hemihydraté 82 mg

投与経路:

Voie orale

治療領域:

Febuxostat

製品概要:

CTI code: 522035-04 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05400581007279 - Code CNK: 3789625 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 522035-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 522035-03 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581009662 - Code CNK: 4247755 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 522035-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Oui

承認日:

2018-01-19

情報リーフレット

Notice
1/8
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Febuxostat EG 80 mg comprimés pelliculés
Febuxostat EG 120 mg comprimés pelliculés
Febuxostat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Febuxostat EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Febuxostat EG?
3.
Comment prendre Febuxostat EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Febuxostat EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FEBUXOSTAT EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Les comprimés de Febuxostat EG contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour
traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme
d’une quantité excessive d’un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide
urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas,
des cristaux d’urate peuvent se
former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces
cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement
d’une articulation (connue
comme crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux
appelés tophi peuvent se former
dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des
lésions articu

製品の特徴

Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Febuxostat EG 80 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de fébuxostat (sous forme
hémihydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés jaunes, oblongs, biconvexes de 16 mm x 5 mm
avec une barre de cassure aux
deux côtés.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Febuxostat EG est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie
chronique dans les cas où un dépôt
d’urate
s’est
déjà
produit
(incluant
des
antécédents
ou
la
présence
de
tophus
et/ou
d’arthrite
goutteuse).
Febuxostat EG est indiqué chez l’adulte.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose orale recommandée de Febuxostat EG est de 80 mg une fois par
jour pendant ou en dehors des
repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dl (357 μmol/l) après 2-4
semaines, l‘administration de Febuxostat EG
120 mg une fois par jour peut être envisagée.
L’action de Febuxostat EG est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau test de l’uricémie après
2 semaines. L’objectif thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6
mg/dl (357μmol/l).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins 6 mois (voir rubrique
4.4).
_Sujets âgés_
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les sujets âgés
(voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale_
L’efficacité
et
la
sécurité
n’ont
pas
été
entièrement
évaluées
chez
les
patients
présentant
une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
ml/min) (voir rubrique 5.2).
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant
une insuffisance rénale légère ou
modérée.
Résumé des caractéristiques du produit
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_Insuffisance hépatique_
L�