国: スイス
言語: ドイツ語
ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rasburicasum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
V03AF07
rasburicasum
poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Praeparatio sicca: rasburicasum 1.5 mg, alaninum, mannitolum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, pro vitro corresp. natrium max. 2.1 mg. Solvens: poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Biotechnologika
Hyperuricémie
zugelassen
2002-04-05
FACHINFORMATION Fasturtec® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Rasburicase (rekombinante Uratoxidase). Hilfsstoffe: Lyophilisat: Alanin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat. Lösungsmittel: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke q.s. 1 ml oder 5 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel für Infusionslösung Durchstichflasche zu 1.5 mg oder 7.5 mg: 1 mg entspricht mindestens 15 EAU*. * 1 Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C ± 1 °C, TEA Puffer pH=8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie und Prophylaxe von akuter Hyperurikämie zur Vermeidung einer akuten Niereninsuffizienz, bei Patienten mit akuter Leukämie oder Non-Hodgkin Lymphom mit hoher Tumorlast und Risiko einer raschen Tumorlyse beim Beginn der Chemotherapie. Die grösste Erfahrung liegt bei Kindern vor (alle Altersklassen). Dosierung/Anwendung Die Verabreichung von Fasturtec sollte unter Aufsicht eines in Chemotherapie von malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes erfolgen. Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag. Fasturtec wird einmal täglich als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung verabreicht (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Die Behandlungsdauer durch Fasturtec kann bis zu 7 Tagen betragen. Die genaue Dauer muss auf der Überwachung der Harnsäureplasmaspiegel sowie auf einer klinischen Bewertung basieren. Die Anwendung von Rasburicase erfordert keine Änderung des Anfangszeitpunkts oder Behandlungsschemas einer zytoreduktiven Chemotherapie. Fasturtec soll unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. Es liegen bisher nur sehr wenige Daten vor bei Patienten, die mehr als einen Therapiezyklus von Fasturtec erhielten, z.B. im Rahmen der Behandlung eines Rezidivs der malignen Grundkrankheit (siehe 完全なドキュメントを読む